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신라젠 “펙사벡, 병용임상 집중·기술수출할 것”

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Monday, August 05, 2019, 09:08:20

지난 2일 ‘펙사벡’, 美 DMC 무용성 평가서 ‘중단권고’
4일 신라젠, 여의도서 관련 입장문·향후 계획 등 발표
발 빼기 의혹 반박..“무용성 평가 결과 미리 알 수 없어”

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ신라젠이 자사의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’ 임상 3상 조기 종료와 관련해 어제(4일) 서울 여의도에서 기자·애널리스트 간담회를 진행했다. 이 자리에서 문은상 신라젠 대표이사의 입장문 발표 및 모두발언, 질의응답 등이 이어졌다.

 

신라젠은 지난 2일 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC; Data Monitoring Commitee)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단 권고를 받았다고 공시한 바 있으며, 이틀 만에 공식 입장을 발표한 것이다.

 

이날 건강상의 이유로 문 대표의 입장문은 송명석 신라젠 부사장이 대독했다. 문 대표는 입장문을 통해 “간암 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 전했다.

 

◇ “임상 3상 조기종료, 펙사벡 문제 아냐..항암 능력 확신”

 

이어 펙사벡의 2A 임상에서 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인받은 임리직 사례 등을 통해 이번 무용성 통과를 믿어 의심치 않았으나, 전혀 예상치 못한 결과를 접하게 됐다고 설명했다.

 

그러면서도 문 대표는 “임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니다. 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이다”며 “지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.

 

무용성 평가는 개발중인 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상시험 지속 여부를 판단하는 평가다. 신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫 임상환자를 등록하며 미국·한국 등에서 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 진행해왔다.

 

문 대표는 회사의 방향성과 비전에 대한 언급도 덧붙였다. 신라젠은 크게 ▲펙사벡 관련 병용 임상에 집중하고 ▲임상 데이터 확보 후 라이선스 아웃(기술수출)을 진행한다는 계획을 밝혔다.

 

◇ “펙사벡, 병용임상 집중 후 라이선스 아웃 진행할 것”

 

그는 “초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다”며 “글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 및 술전요법(수술 전 요법)에 투입할 것”이라고 말했다.

 

또한 “현재 진행중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다”며 “면역항암제는 동일 약물의 적응증별로 반응률이 매우 다양하게 나타나므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

 

송 부사장의 입장문 대독 후 문 대표는 별도의 모두발언을 통해 심경을 밝히고 일각에서 제기되는 의혹을 반박했다.

 

문 대표는 “비록 간암 임상 3상을 조기 중단했지만 신장암·대장암 등을 생각할 때 여전히 상업화 성공 가능성이 높다고 본다”며 “데이터를 믿어달라고 부탁하진 않는다. 각자 판단해주시면 된다”고 말했다.

 

◇ “무용성 평가 미리 알지 못해”..의혹 반박

 

회사가 무용성 평가 결과를 미리 알고 있었던 게 아니냐는 의혹에 대해서는 사실이 아니라고 반박했다. 문 대표는 “글로벌 3상이 시작되는 순간 임상에 대해 회사는 전혀 개입할 수 없게 돼 있고, 이를 어길 시 임상 데이터가 무효 처리될 정도로 엄격한 규칙이 적용된다”고 강조했다.

 

또한, “정보 비대칭의 원칙을 지키기 위해 금요일 새벽 1시에 구두로 통보받은 걸 이튿 날 장 시작전에 공시함으로써 추가적인 주주피해를 줄이고자 했다”며 “저희는 원칙을 정확히 지켰다”고 설명했다.

 

주주들의 요청에 따라 추가 지분 매입도 고려하고 있다고 덧붙였다. 문 대표는 “개인적으로 아직 세금·투자금·부채 등도 남아 있지만, 회사 안정을 위해 추가 지분 매입을 하겠다”며 “절대 발 빼지 않을 것이고, 신라젠의 성공을 위해 노력하겠다”고 강조했다. 지난 1분기 말 기준 신라젠 지분의 5.18%를 보유하고 있다.

 

신라젠은 펙사벡 임상 3상 중단과 관련해, 앞으로는 표적 항암제가 아닌 면역항암제와의 병용 투여 임상과 수술 전 종양크기를 줄이는 ‘술전요법’ 등에 집중한다는 방침이다. 또한 그동안 진행한 펙사벡 간암 임상 3상은 조기 종료돼 더는 환자를 모집하지 않으며, 재개될 가능성은 없다고 밝혔다.

 

현재 신라젠은 ▲신장암 ▲대장암 등을 대상으로 펙사벡과 함께 ‘면역관문억제제’를 투여하는 병용요법 임상시험을 진행중이다.

 

◇ 펙사벡, 면역관문억제제 ‘옵디보· 키트루다’ 등 병용요법 임상 진행

 

권혁찬 임상총괄 전무는 펙사벡 등 개발 현황 발표를 통해 “펙사벡과 표적치료제 ‘넥사바’를 순차 투여한 경우는 효과를 거두지 못했으나, 면역관문억제제인 ‘옵디보’ 등과의 병용 치료에선 완전 반응을 보인 사례가 있다”며 “면역관문억제제와의 병용요법 임상시험에서 가능성이 더 클 것”이라고 말했다.

 

신라젠에 따르면, 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상으로 미국 리제네론사(Regeneron)의 ‘리브타요’와 펙사벡 병용 투여 임상이 가장 활발히 진행되고 있는 연구라고 소개했다. 해당 연구는 현재 임상 1상이 진행중이다.

 

앞서 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상에서 1명의 종양이 완전 소실되는 완전반응(CR) 결과가 나타났으며, 현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)을 위한 환자군 11명이 모집된 상태다.

 

또, 미국국립암연구소(NCI)에서 아스트라제네카사(Astrazeneca)의 면역항암제 ‘임핀지’와 펙사벡을 함께 투여하는 임상도 진행중이다. 등록 환자 중 1명에서 통증 감소·대장암 암수치 정상 등의 반응이 확인됐다. 해당 결과는 내년 1월 열릴 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(GI ASCO)’에 초록 접수될 예정이다.

 

신라젠은 유방암이 간으로 전이된 환자를 대상으로 펙사벡과 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’를 병용하는 임상시험 계획도 발표했다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료된 상태며, 내년 1분기 내 첫 환자가 등록될 예정이다.

 

이밖에 신라젠은 대장암·췌장암·담도암·위암 등 소화기 암종과 폐암·흑생종을 대상으로 BMS의 옵디보와 펙사벡을 병용하는 임상시험도 곧 개시할 것이며, 전립선암·두경부암·부인암에 펙사벡 술전요법 적용 연구도 계획중이라고 밝혔다.

 

한편, 이날 간담회에는 최근 주식 매도로 논란을 빚은 신라젠 임원에 대한 언급도 이어졌다. 앞서 신현필 신라젠 전무가 무용성 평가 결과 발표 한 달 전쯤인 지난달 초, 약 88억원 규모의 주식을 장내 매도한 바 있다.

 

송명석 부사장은 “앞서 설명한 것처럼, 무용성 결과를 미리 알고 팔았다는 건 있을 수 없는 일이며 개인의 일탈행위다”고 일축했다. 이어 “주식 매도가 법적으로 가능하지만, 도덕적인 문제가 있다고 보고 권고사직 진행중에 있다”고 덧붙였다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


“언론 플레이는 제가 다 할 수 있어..융단 폭격하지요 뭐”

“언론 플레이는 제가 다 할 수 있어..융단 폭격하지요 뭐”

2024.03.28 10:39:42

부산 = 인더뉴스 제해영 기자ㅣ“필요하면 융단 폭격하지요 뭐”, “그냥 지역신문 이런 거 아닙니다”, “암튼 언론 걱정은 하지 마세요.” 서울에 본사를 두고 있는 한 인터넷신문의 부울경(부산/울산/경남) 취재본부에서 청탁성 기사로 의심되는 기사가 대거 게재돼 물의를 일으키고 있습니다. 특히, 해당 기사 때문에 선의의 피해자들이 대거 발생할 수도 있는 상황이어서 각별한 주의가 요망됩니다. 28일 인더뉴스가 입수한 단체 카카오톡방(이하 단톡방)에는 다소 과격해 보이는 대화내용이 이어집니다. 이 단톡방은 내달 입주가 예정돼 있는 부산 일광의 신축 타운하우스 입주예정자들이 모여 있는 곳인데요. 타운하우스의 입주 예정자인 A씨는 거침 없는 언사를 쏟아냈습니다. 그는 단톡방에 있는 사람들에게 "계속 민원을 넣어주세요. 알아야 됩니다. 사태의 심각성을.."이라며 민원을 사주하는 듯한 말을 했습니다. 그러면서 그는 "언론 플레이는 제가 다 할 수 있습니다. 필요하면 융단 폭격하지요 뭐."라며 "언론 들어가면 그 때부터는 이판 사판"이라고 시행사와 시공사를 상대로 언론공세를 퍼붓겠다는 계획을 피력했습니다. 특히 그는 "기장에서 싸움나면 우리 안 집니다."라며 "실수하면 우리가 질 수도(있는데)... 현장에 농성텐트를 칩시다"라며 입주 예정자들을 상대로 선동을 하는 듯한 말도 주저하지 않았습니다. 문제는 A씨가 공언한 것이 실제로 현실화됐다는 점입니다. 이와 관련한 내용이 단톡방에서 시작된 때는 이달 초. 불과 10여일 뒤인 12일에 처음으로 <“입주가 코앞인데”...부산 기장 아파트 입주민, 시공하자에 ‘분통’>이라는 제목의 기사가 나왔습니다. 기사에는 단톡방에서 이야기된 대로 일부 입주예정자들이 현수막과 피켓을 들고, 기장군청 앞에서 시위를 벌이는 내용이 사진과 함께 실렸습니다. 이어 3일 뒤인 15일에는 또 다시 같은 매체에서 <“2년을 기다렸는데”...부산 기장 한 아파트, 입주의 꿈이 지옥 현실로>라는 기사가 나왔습니다. 이전과 마찬가지로 소수의 입주예정자들이 군청 앞에서 시위를 하는 모습이 기사에 담겼습니다. A씨가 단톡방에서 단언한 대로 ‘언론 플레이’는 계속됐습니다. 22일에는 <“안전한 환경 조성해달라” 부산 한 아파트 입주민들의 호소>라는 제목의 기사가 나왔고, 급기야 27일에는 [단독]이라는 머릿글을 달아서 <한수원 직원이 1100억대 시행사 부사장?...겸직 신고 ‘유명무실’>이라는 자극적인 기사를 끝으로 이른 바 ‘융단 폭격’이 완성됐습니다. 이와 관련, 입주 예정자들은 불안한 마음을 내비치고 있습니다. 자신들이 살아야 할 집에 대한 이미지나 가치가 떨어질 게 뻔해 보이기 때문. 한 입주 예정자는 “일부 분양자들의 민원과 시위에 대해 부분적으로 이해는 되지만, 원치 않는 내용들로 인해 저희 집에 대한 이미지가 나빠질까 불안하다”며 “예정대로 입주를 희망할 수 있기를 바란다”고 말했습니다. 특히, 이 매체가 쏟아내고 있는 기사들 때문에 선의의 피해자들이 대거 발생할 수 있다는 점은 큰 문제로 지적되고 있습니다. 부동산 업계 관계자는 “계속 이런 부정적인 기사들이 나오면 입주할 마음이 있던 사람들도 발길을 돌릴 수밖에 없다”며 “이런 상황이 계속되면 시행사나, 시공사는 물론 이미 계약을 한 다수의 입주 예정자들에게 막대한 금전적인 손실을 끼칠 수도 있다”고 말했습니다.


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