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한미약품 ‘오락솔’, 임상 3상 청신호...효능·편의성↑, 부작용↓

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Thursday, August 08, 2019, 15:08:45

대조군 대비 전이성 유방암 환자에서 월등한 반응률 보여
정맥주사 항암제 주요 부작용인 신경병증 발생빈도 감소

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ8일 한미약품은 자사가 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과 윤곽을 발표했다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다는 설명이다.

 

한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다.

 

오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 지난 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다.

 

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다.

 

지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.

 

한미약품 측은 “PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었으며, 이 두 수치는 시간이 경과함에 따라 더 길어질 것으로 기대된다”고 말했다.

 

무엇보다 아테넥스는 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄인 것에 주목하고 있다고도 덧붙였다.

 

실제로 이번 임상 결과, 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나, 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다는 것. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고, 탈모·관절통·근육통도 더 적게 나타났다는 분석이다.

 

한미약품은 “기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능하다”며 “편의성이 높아 시장 확대도 기대되고 있다”고 강조했다.

 

다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다는 설명이다.

 

루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오·면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다.

 

이어 “이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼, 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.

 

존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀·카바지탁셀·이리노테칸·토포테칸·에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다”고 발표했다.

 

한미약품은 현재 아테넥스가 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상을 진행중이며, 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인한 것으로 알려졌며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다.

 

한편, 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

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2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


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