디알젬, 전 제품 라인업 FDA·CE 인증 획득

디알젬 DIAMOND 시리즈. 사진ㅣ디알젬

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 엑스레이 영상진단장치 분야 기업 디알젬(263690)은 지난 1일 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치인 DIAMOND 모델에 대해 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

디알젬은 올해 5월에 이동형 디지털 엑스레이 영상진단장치의 승인을 시작으로 9월에 주력 엑스레이 영상진단장치 전모델, 디지털 영상시스템과 포터블 엑스레이 영상진단창치, 그리고 이번에 U암형 디지털 엑스레이 영상진단장치까지 전 모델에 대해 FDA 승인을 획득했다.

회사 관계자는 “이는 GE, 지멘스, 필립스 등과 같은 글로벌 대기업과 대등한 수준의 국제인증을 보유한 것이며 중소기업의 경우 전세계적으로 흔치 않은 것으로 안다”고 설명했다.

그는 “FDA 510(k)는 미국에서 엑스레이 영상진단장치를 판매하기 위한 필수적인 인증”이라며 “최근 중남미, 중동, 아시아 등의 일부 국가에서도 우수한 품질의 제품만 자국 내에 공급되도록 하기 위하여 CE와 FDA 510(k)를 동시에 요구하는 사례가 늘고 있다”고 말했다.

또한 “엑스선 촬영기기와 같은 의료기기를 해외에 판매하려면 반드시 해당 국가에 제품등록을 해야 한다. 이 때 일부 국가에서는 CE나 FDA가 있는 경우 패스트 트랙으로 등록할 수 있어 등록 기간과 비용이 단축된다”며 “이로 인해 디알젬은 글로벌 시장에서 한층 더 높은 경쟁력을 확보했다고 볼 수 있다”고 덧붙였다.

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