알테오젠, ‘ALT-P1’ 미 FDA로부터 개발 단계 희귀의약품 등록

향후 7년간 시장독점권 인정..“글로벌 진출에 박차 가할 것”

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 글로벌 항체의약품 바이오베터 개발 기업인 알테오젠(196170)은 성장호르몬 결핍증 치료제(ALT-P1)가 지난 19일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 23일 밝혔습니다.

이 치료제는 국내에서 성인용 임상 2a를 완료하고 글로벌로 소아용 임상2, 3상시험을 준비하고 있는데요. 올 7월 브라질의 크리스탈리아와 기술이전, 글로벌 임상 개발을 위한 계약이 체결됨에 따라 약 500억원의 임상 비용을 크리스탈리아가 제공합니다.

미국 FDA의 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도입니다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐서 허가를 받으면 향후 7년 간 시장독점권이 인정됩니다.

또한 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면, 신속심사, 우선심사, 패스트 트랙 적용 대상이며 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 됩니다. 이 치료제는 자사가 자체 개발한 지속형기술인 NexPTM 플랫폼 기술을 활용한 바이오베터이며 원천기술 특허는 미국을 포함 10개국에 등록됐습니다.

알테오젠의 관계자는 “이 치료제가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 미국 진출을 가속화할 수 있을 것”이라며 “글로벌 임상을 통해 글로벌 진출에 박차를 가할 수 있을 것”이라고 설명했습니다.

이미지ㅣ게티이미지뱅크
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