한미약품, 항암신약 ‘포지오티닙’…“임상 1차 평가변수 미충족”

유전자변이 폐암환자 115명 대상..ORR 14.8%로 목표인 17% 미충족
스펙트럼社 “치료 효과는 확인..데이터 분석해 남은 6개 임상 집중할 것”
사진ㅣ한미약품

인더뉴스 김진희 기자ㅣ한미약품의 파트너사 스펙트럼이 진행한 항암신약 ‘포지오티닙’ 임상에서 계획한 종양감소 목표치가 달성되지 못한 것으로 나타났습니다.

다만, 회사 측은 이번 임상 외에도 현재 6개 환자군에 대한 임상이 함께 진행중인 만큼, 나머지 임상에 집중하겠다는 계획입니다.

27일 한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 진행한 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 객관적 반응율(ORR; Overall Response Rate)이 14.8%를 기록하며, 1차 평가변수 목표였던 17%를 충족하지 못했다고 밝혔습니다.

객관적 반응율은 일정기간 내 종양 감소를 보인 환자 비율을 뜻합니다. 다시말해 당초 기대됐던 만큼의 효과, 즉 통계적 결과를 달성하지 못한 셈입니다.

해당 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐습니다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나, 기대치 만큼은 아니지만 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다는 평이니다.

스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼, 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석해 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나간다는 방침입니다.

조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했습니다.

프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”며 “현재 전반적인 분석 검토를 진행하고 있고, 향후 학회를 통해 이 내용들을 발표할 계획”이라고 말했습니다.

한편, 포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1-4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있습니다.

코호트5-7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중입니다. 코호트2-3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정입니다.

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