인더뉴스 남궁경 기자ㅣ국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐습니다.
26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 유통되는 완제의약품 288품목 중 31품목에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 잠정관리기준 초과 검출돼 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 조치했습니다.
NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)입니다.
식약처 관계자는 "잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 환자들이 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 않을 것을 당부했습니다.
실제로 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우에는 무시할 수 있는 수치입니다.
이날 보건복지부에 따르면 전날 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만 2466명인 것으로 조사됐습니다. 또 해당 의약품 처방 의료기관은 1만 379개소, 조제 약국은 1만 3754개소인 것으로 알려졌는데요.
보건복지부는 전날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방.조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했습니다.
보건복지부 관계자는 "전문가의 인체영향평가 결과, NDMA가 잠정관리기준 초과 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"며 "다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의복용여부 와 재처방 필요성을 의료진과 상담해주시길 바란다"고 강조했습니다.
한편, 보건복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 노력한다는 입장입니다.
이를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에게 알릴 예정입니다. 여기에 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수와 반품이 신속하게 이뤄질 수 있도록 조치할 예정입니다.
식약처는 "향후 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 구성한 의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 말했습니다.
이어 "정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 하겠다"라며 "사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 덧붙였습니다.