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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정…데이터 조작 막는다

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Monday, July 13, 2020, 18:07:05

식약처, 조사·단속 시 처벌 근거로 활용..무관용 원칙
보톡스 업체 오는 11월 점검..23년 전체 품목 확대

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 제2의 메디톡신 사태를 막기위해 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정했습니다. 향후 이 평가지침을 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 계획을 밝혔습니다.

 

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정했습니다.

 

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

 

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했습니다. 행정지시를 이행하지 않는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

 

행정지시 주요 내용은 다음달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준을 반영한 기준서 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영 등입니다.

 

식약처는 평가지침 이행 여부 확인을 위해 현장 점검에도 나서는데요. 평가대상과 계획은 ▲올해 보툴리눔 독소제제 ▲2021년 국가출하승인 대상의약품 ▲2022년 유전자재조합의약품 ▲2023년 전체 바이오의약품 등입니다.

 

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

 

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위 서류 작성, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)에 대해 허가를 취소한 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


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