JW중외제약, 류마티스 치료제 ‘악템라’ 희귀 적응증 확대

임상결과 지속적 관해효과 확인..스테로이드 사용량 감소 효과도 기대
악템라 피하주사 제품. 사진ㅣJW중외제약

인더뉴스 남궁경 기자ㅣJW중외제약이 류마티스 관절염치료제 ‘악템라’에 희귀 적응증을 추가하며 시장 확대에 나섭니다.

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명 토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 알렸습니다.

거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환입니다. 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 하는데요. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 합니다.

이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA) 결과를 토대로 이뤄졌습니다.

존 H. 스톤(John. H. Stone) 미국 하버드의대 메사추세츠병원 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 지난 2013년 7월부터 52주 간 251명 환자들을 대상으로 진행됐습니다.

실험 결과에 따르면 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained glucocorticoid-free remission)’에 도달했습니다. 반면 위약군은 14%에 그쳐 악템라 유익한 효과를 확인했습니다.

또 52주간 누적 스테로이드 사용량을 비교한 결과 악템라 투여군과 위약군이 각각 1862mg, 3296mg을 기록해 스테로이드 사용량을 줄일 수 있다는 결과도 확인했습니다.

JW중외제약 관계자는 “악템라 피하주사는 스테로이드 사용을 줄여 거대세포 동맥염 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 유일한 생물학적 제제”라며 “미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받은 만큼 기존 치료에 예후가 좋지 않았던 환자들에게 희망적인 소식이 될 것”이라고 말했습니다.

악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류마티스 관절염 등 IL-6와 관련된 질병을 치료하는데 효과적인 항체 치료제로 업계에서 평가받고 있습니다.

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