대웅제약 “SGLT-2 당뇨병치료제 임상 2상서 효과·안전성 확인”

연내 3상 진행..2020년 발매 목표
대웅제약 외관. 사진ㅣ대웅그룹

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ대웅제약이 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과가 ‘2020 ICDM에서 발표됐습니다.

지난 18일부터 19일까지 진행된 이번 ICDM(국제 당뇨병·대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회가 주최해 10주년을 맞은 국제학술대회인데요. 코로나19 확산방지를 위해 온라인에서 진행됐습니다.

21일 대웅제약에 따르면 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약 대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소세를 보였고, 12주 째에는 가짜약(위약) 대비 약 0.9% 감소했습니다.

이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과라고 회사는 설명했습니다.

12주 투여 시 기저치 대비 HbA1c 변화량. 이미지ㅣ대웅제약

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달했는데요. 이는 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 수치입니다. 또 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록했습니다.

12주 째 HbA1c<7.0% 달성한 환자 비율. 이미지ㅣ대웅제약

아울러 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용 ‘성기 감염’과 ‘요로 감염’이 2% 수준으로 나타나며 안정성 또한 확인했습니다. 타사 SGLT-2 억제제 부작용 수준이 5~10% 보이는 것을 감안하면 현저히 낮은 수치입니다.

이번 연구의 임상시험조정자인 박경수 서울대병원 내과 교수는 “이나보글리플로진을 한국인 200명 이상을 대상으로 12주 이상 단독으로 투여해 위약과 비교한 임상 연구결과로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다”라며 “단독요법을 비롯한 다양한 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하효과 및 양호한 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”라고 말했습니다.

전승호 대웅제약 사장은 “이나보글리플로진의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것이다”라며 “앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다”라고 강조했습니다.

한편 제2형 당뇨병 치료제 이나보글리플로진은 현재 국내 임상 2상을 완료하고, 올해 안에 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험을 진행할 계획인데요. 오는 2023년 국내 발매를 목표로 하고 있습니다.

SGLT-2 억제제 약물은 심부전과 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있는데요. 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 예상됩니다. 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 2019년 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 업계에서는 예측하고 있습니다.

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