셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 본격화

600명 대상 유효성·안전성 평가 예정
글로벌 임상 3상 2023년까지 완료 목표
셀트리온 연구원. 사진ㅣ셀트리온

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P39’ 임상시험계획(IND)을 승인받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상에 돌입합니다. CT-P39는 알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’의 바이오시밀러입니다.

8일 셀트리온에 따르면 이번 임상 3상은 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 전 세계 7개국 약 65개 임상시험기관에서 진행될 예정입니다. 셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성과 안전성 측면에서 동등성을 입증하고, 오는 2023년 상반기 내 임상 3상을 마친다는 목표를 세웠습니다.

셀트리온은 지난해 7월부터 안전성과 약동학 평가를 위한 글로벌 임상 1상도 착수해 임상시험을 진행하고 있습니다. 회사는 임상 1상 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보했으며, 본격적으로 허가를 위한 치료적 확증 시험을 위해 이번 글로벌 임상 3상에 돌입하게 됐습니다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 판매하는 항체 바이오의약품인데요. 지난해 글로벌 매출 약 3조 9000억원을 기록한 블록버스터 제품입니다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마 등의 퍼스트무버 바이오시밀러 제품들을 비롯해 환자 투여 편리성을 갖춘 램시마SC의 시장점유율 확대에 노력하는 한편, 후속 바이오시밀러들의 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 진행해 전 세계 환자들에게 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품을 조기에 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

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