한미약품 ‘롤론티스’, 코로나19로 美 FDA 허가 잠정 연기

한국 현지 실사 외 모든 절차 끝내..국내허가는 연내 전망
롤론티스 미국 시판용 제품 패키지. 사진ㅣ한미약품

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품이 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 연기됐습니다. 회사는 코로나19 여파로 미국 공무원 해외 출장 제한 규정으로 어쩔 수 없이 한국 실사 (평택공장)을 진행하지 못한 것이라 설명했습니다.

미국 제약기업 스펙트럼은 26일(현지시각) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’라는 통보를 받았다”라며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했습니다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며, FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다.

롤론티스는 현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 완료됐습니다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료도 모두 제출된 상태입니다.

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음)이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”라며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했습니다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA 평택 바이오 플랜트 실사는 국내∙외 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐습니다. 그러나 전세계 감염병 확산세가 진정되지 않아 FDA 심사 기한인 10월 24일 내에 한국 방문 실사가 성사되지 못한 것입니다.

롤론티스 국내 허가 절차는 진행 중에 있습니다. 회사는 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했고, 최근 식약처는 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에대한 실사를 완료했습니다. 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했습니다.

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