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대웅제약, ‘나보타’ 中 임상시험 자진회수..“생산공장 변경 위해”

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Thursday, October 04, 2018, 18:10:57

미간주름 개선 치료제 ‘나보타’..발매 전단계 임상시험 허가승인 자진회수
생산력 더 높은 2공장으로 재접수 예정..미국·유럽 이어 中시장 진출 목표

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 국산 미간주름 개선 치료제가 중국 시장 진출 전략을 수정했다. 보다 생산력 높은 공장에서 임상시험을 준비한다는 계획이다.

 

대웅제약은 중국 식약처(CFDA)로부터 올해 1월 승인 받았던 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험계획(이하 CTA : Clinical Trial Application)을 9월 24일 자진 회수하고, 올해 안에 CTA를 재제출 할 예정이라고 4일 밝혔다.
 
CTA 재제출 후 ‘나보타’가 승인을 다시 취득하면 내년 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증(약제나 수술 따위에 의하여 치료 효과가 기대되는 병이나 증상)인 ‘미간주름의 개선’ 효과 확인을 위한 임상3상이 진행된다.

 

대웅제약에 따르면 기존 ‘나보타’ CTA 신청 당시 1공장 생산으로 접수했지만 중국의 거대한 보툴리눔 톡신 시장 수요를 겨냥을 위해 2공장으로 생산 사이트를 변경하기로 했다. 두 공장 모두 국내에 위치했으며, 2공장이 1공장에 비해 9배 이상의 생산 수용력을 보유하고 있다.

 

대웅제약 관계자는 “불확실성이 많은 중국에서 리스크 없이, 안정적으로 시장에 진출하기 위해 임상시험 승인 자진회수를 결정했다”며 “미국·유럽에 이어 중국 진출 또한 성공적으로 이루어 질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
 
한편, 대웅제약 ‘나보타’는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 지난 8월 캐나다 품목허가를 획득했다. 나보타 2공장은 미국 FDA의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리기준) 승인과 유럽 EMA의 EU GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 승인을 얻었다.

 

또한 대웅제약은 지난 8월말 미국 FDA로부터 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(BLA)를 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받아, 내년 봄 미국 판매허가와 시장 진출이 가능할 것으로 기대하고 있다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

삼성전자, 업계 최초 ‘9세대 V낸드’ 양산…“낸드플래시 시장 선도하겠다”

2024.04.23 11:07:48

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 업계 최초로 '1Tb(테라비트) TLC(Triple Level Cell) 9세대 V낸드' 양산을 시작한다고 23일 밝혔습니다. AI시대가 도래한 만큼 현재 업계에서는 AI기술에 핵심적으로 사용되는 고용량·고성능 낸드플래시에 대한 관심이 집중되고 있습니다. 삼성전자는 이번 '9세대 V낸드' 양산을 시작으로 낸드플래시 시장에서의 경쟁력을 공고히 하겠다는 입장입니다. 삼성전자는 업계 최소 크기 셀(Cell)과 최소 몰드(Mold) 두께를 구현해 '1Tb TLC 9세대 V낸드'의 비트 밀도를 이전 세대 대비 약 1.5배 증가시켰습니다. 동시에 더미 채널 홀 제거 기술로 셀의 평면적을 줄였으며 셀의 크기를 줄이면서 생기는 간섭 현상을 제어하기 위해 셀 간섭 회피 기술, 셀 수명 연장 기술을 적용했습니다. 해당 제품은 더블 스택(Double Stack) 구조로 구현할 수 있는 최고 단수 제품으로 '채널 홀 에칭(Channel Hole Etching)' 기술을 통해 한번에 업계 최대 단수를 뚫는 공정을 통해 생산성을 향상시켰습니다. '채널 홀 에칭'은 몰드층을 순차적으로 적층한 다음 한 번에 전자가 이동하는 채널 홀을 만드는 기술입니다. '9세대 V낸드'는 차세대 낸드플래시 인터페이스인 'Toggle 5.1'이 적용돼 8세대 V낸드 대비 33% 향상된 최대 3.2Gbps의 데이터 입출력 속도를 냅니다. 삼성전자는 이를 기반으로 PCIe 5.0 인터페이스를 지원하고 고성능 SSD 시장을 확대할 계획입니다. 또한 '9세대 V낸드'는 저전력 설계 기술을 탑재해 이전 세대 제품 대비 소비 전력이 약 10% 개선됐습니다. 허성회 삼성전자 메모리사업부 Flash개발실장 부사장은 "낸드플래시 제품의 세대가 진화할수록 고용량·고성능 제품에 대한 고객의 니즈가 높아지고 있어 극한의 기술 혁신을 통해 생산성과 제품 경쟁력을 높였다"며 "9세대 V낸드를 통해 AI 시대에 대응하는 초고속, 초고용량 SSD 시장을 선도해 나갈 것"이라고 말했습니다. 삼성전자는 'TLC 9세대 V낸드'에 이어 올 하반기 'QLC(Quad Level Cell) 9세대 V낸드'도 양산할 예정으로 고용량·고성능 낸드플래시 개발을 지속할 예정입니다.


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