바이오·제약

스펙트럼, FDA에 ‘포지오티닙 BTD 신청’...연내 지정 예상

한미약품 파트너사 스펙트럼, 3분기 실적발표에서 ‘포지오티닙 혁신치료제 신청’ 밝혀

[인더뉴스 김진희 기자] 한미약품 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 美 FDA 혁신치료제 연내 지정을 위한 절차가 시작됐다.

 

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 8일(현지시각) 공개한 3분기 실적발표 자료에서 미국 FDA에 포지오티닙 혁신치료제 지정 신청을 했으며, 올해 내 지정될 것으로 기대된다는 내용을 발표했다고 9일 밝혔다.

 

FDA의 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질병의 치료가 기대되는 신약 후보물질을 우선 심사해 2상 임상 결과만으로도 신속히 허가를 부여한다.

 

한편 한미약품은 2015년 미국 제약기업 스펙트럼에 포지오티닙을 라이선스 아웃했다. 현재 EGFR과 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 표적 치료제와 1차 치료제 가능성을 확인하는 임상 2상이 진행중이다.

 

이밖에 다른 치료제와의 병용요법, 기타 고형암 연구 등 다양한 글로벌 임상 또한 함께 이어지고 있다.




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