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“당분간 경쟁자 無”..셀트리온, 트룩시마 美 판매허가 획득

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Thursday, November 29, 2018, 15:11:59

‘트룩시마’..美 FDA 판매허가 승인.. ‘테바’ 통해 미국 론칭 예정
5조원 규모 세계 최대 리툭시맙 시장 최초 진입한 바이오시밀러

인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 미국 내 '트룩시마' 판매 허가를 받았다. 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러가 됐다.

 

셀트리온은 28일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, 이하 FDA)으로부터 리툭시맙 바이오시밀러 ‘트룩시마(TRUXIMA)’의 판매 허가를 받았다고 29일 밝혔다.
 
미국 리툭시맙 시장은 약 5조원  규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다. 이번 ‘트룩시마’ 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례다.

 

이로써 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버로 진입하게 됐으며, 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상된다.
 
또한, 셀트리온측은 "최근 경쟁사가 미국 시장 진출을 포기하면서 당분간 경쟁자 없이 시장 선점이 가능해졌다"며 "이에 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

 

셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 ‘맙테라·리툭산(Mapthera · Rituxan, 성분명 리툭시맙)’이다.

 

셀트리온은 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마(REMSIMA, 성분명 : 인플릭시맵)’를 허가 받았다. 현재 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 ‘인플렉트라(INFLECTRA)’라는 판매명으로 제품을 판매하고 있다.

 

두번째 제품 트룩시마는 2017년 2월 미국에 앞서 유럽에서 허가 받았으며, 4월 영국에서 첫 판매에 돌입해 2분기 기준 32% 의 시장점유율을 기록했다.
 
한편 ‘트룩시마’는 북미 판권을 보유한 다국적 제약사 테바(TEVA)를 통해 미국에 판매될 예정이다. 셀트리온은 테바가 세계 시장에서 제네릭 의약품과 혁신형 전문의약품 분야·항암제 분야에 강력한 포트폴리오와 마케팅 네트워크를 구축하고 있다고 설명했다.
 
테바의 북미사업 부문장(Head of North America Commercial)인 브랜던 오그래이디(Brendan O’Grady) 부사장(Executive Vice President)은 “바이오시밀러가 치료 옵션 확대 등 헬스케어 시스템에 더욱 큰 가치를 더하고 있어 미국 항암 분야의 관심이 집중되고 있다”고 말했다.

 

또한 “트룩시마의 허가로 마침내 테바가 바이오시밀러 사업에 참여하는 기쁜 순간을 맞았다"며 "빠른 시일내에 시장에 선보일 수 있기를 고대한다”고 덧붙였다.

 

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마의 미국 승인은 리툭시맙 바이오시밀러 치료를 필요로 하는 미국의 환자들에게 중요한 이정표가 된다"며 “오리지널의약품과 동등한 치료 효과를 가진 바이오시밀러 치료 혜택을 제공해 환자들의 삶의 질 제고에 더욱 힘써나가겠다”고 말했다.
 
한편, 셀트리온은 이번 트룩시마 허가에 따라, 허쥬마(HERZUMA)도 곧 미국 FDA 허가를 획득 할 것으로 기대하고 있다. 허쥬마는 유방암 치료용 항체 바이오시밀러로, 트룩시마와 비슷한 시기에 미국 FDA에 허가 심사 서류가 받아들여졌다.

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


“언론 플레이는 제가 다 할 수 있어..융단 폭격하지요 뭐”

“언론 플레이는 제가 다 할 수 있어..융단 폭격하지요 뭐”

2024.03.28 10:39:42

부산 = 인더뉴스 제해영 기자ㅣ“필요하면 융단 폭격하지요 뭐”, “그냥 지역신문 이런 거 아닙니다”, “암튼 언론 걱정은 하지 마세요.” 서울에 본사를 두고 있는 한 인터넷신문의 부울경(부산/울산/경남) 취재본부에서 청탁성 기사로 의심되는 기사가 대거 게재돼 물의를 일으키고 있습니다. 특히, 해당 기사 때문에 선의의 피해자들이 대거 발생할 수도 있는 상황이어서 각별한 주의가 요망됩니다. 28일 인더뉴스가 입수한 단체 카카오톡방(이하 단톡방)에는 다소 과격해 보이는 대화내용이 이어집니다. 이 단톡방은 내달 입주가 예정돼 있는 부산 일광의 신축 타운하우스 입주예정자들이 모여 있는 곳인데요. 타운하우스의 입주 예정자인 A씨는 거침 없는 언사를 쏟아냈습니다. 그는 단톡방에 있는 사람들에게 "계속 민원을 넣어주세요. 알아야 됩니다. 사태의 심각성을.."이라며 민원을 사주하는 듯한 말을 했습니다. 그러면서 그는 "언론 플레이는 제가 다 할 수 있습니다. 필요하면 융단 폭격하지요 뭐."라며 "언론 들어가면 그 때부터는 이판 사판"이라고 시행사와 시공사를 상대로 언론공세를 퍼붓겠다는 계획을 피력했습니다. 특히 그는 "기장에서 싸움나면 우리 안 집니다."라며 "실수하면 우리가 질 수도(있는데)... 현장에 농성텐트를 칩시다"라며 입주 예정자들을 상대로 선동을 하는 듯한 말도 주저하지 않았습니다. 문제는 A씨가 공언한 것이 실제로 현실화됐다는 점입니다. 이와 관련한 내용이 단톡방에서 시작된 때는 이달 초. 불과 10여일 뒤인 12일에 처음으로 <“입주가 코앞인데”...부산 기장 아파트 입주민, 시공하자에 ‘분통’>이라는 제목의 기사가 나왔습니다. 기사에는 단톡방에서 이야기된 대로 일부 입주예정자들이 현수막과 피켓을 들고, 기장군청 앞에서 시위를 벌이는 내용이 사진과 함께 실렸습니다. 이어 3일 뒤인 15일에는 또 다시 같은 매체에서 <“2년을 기다렸는데”...부산 기장 한 아파트, 입주의 꿈이 지옥 현실로>라는 기사가 나왔습니다. 이전과 마찬가지로 소수의 입주예정자들이 군청 앞에서 시위를 하는 모습이 기사에 담겼습니다. A씨가 단톡방에서 단언한 대로 ‘언론 플레이’는 계속됐습니다. 22일에는 <“안전한 환경 조성해달라” 부산 한 아파트 입주민들의 호소>라는 제목의 기사가 나왔고, 급기야 27일에는 [단독]이라는 머릿글을 달아서 <한수원 직원이 1100억대 시행사 부사장?...겸직 신고 ‘유명무실’>이라는 자극적인 기사를 끝으로 이른 바 ‘융단 폭격’이 완성됐습니다. 이와 관련, 입주 예정자들은 불안한 마음을 내비치고 있습니다. 자신들이 살아야 할 집에 대한 이미지나 가치가 떨어질 게 뻔해 보이기 때문. 한 입주 예정자는 “일부 분양자들의 민원과 시위에 대해 부분적으로 이해는 되지만, 원치 않는 내용들로 인해 저희 집에 대한 이미지가 나빠질까 불안하다”며 “예정대로 입주를 희망할 수 있기를 바란다”고 말했습니다. 특히, 이 매체가 쏟아내고 있는 기사들 때문에 선의의 피해자들이 대거 발생할 수 있다는 점은 큰 문제로 지적되고 있습니다. 부동산 업계 관계자는 “계속 이런 부정적인 기사들이 나오면 입주할 마음이 있던 사람들도 발길을 돌릴 수밖에 없다”며 “이런 상황이 계속되면 시행사나, 시공사는 물론 이미 계약을 한 다수의 입주 예정자들에게 막대한 금전적인 손실을 끼칠 수도 있다”고 말했습니다.


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