인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다고 15일 밝혔습니다.

지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루 만입니다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했습니다.

통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1~2개월 후에 EC의 최종 품목허가가 완료되지만, 이번 사례는 하루 만에 정식 품목허가를 받았습니다. 셀트리온은 지난 2월 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토) 절차 7개월 만인 지난 10월 초, 정식 품목허가(MAA)를 신청한 바 있습니다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약 방식입니다.

렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했다는 설명입니다. 회사 측에 따르면 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했습니다.

셀트리온 관계자는 “신속한 EC의 결정을 환영한다”며 “셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.