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동아에스티 건선 치료제, 미국 FDA 3상 승인

2021.01.25 10:32:36

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ동아에스티(회장 엄대식)가 만성 판상 건선 치료제로 개발 중인 'DMB-3115'가 지난 24일 미국식품의약국 (FDA)으로부터 임상 3상 승인을 받았습니다. 25일 동아에스티에 따르면 DMB-3115는 얀센이 개발한 ‘스텔라라(우스테키누맙)’의 바이오시밀러입니다. 스텔라라는 면역 매개 물질 인터루킨(IL)-12와 인…
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 본격화

2021.01.14 17:56:09

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청하며 글로벌 임상 3상을 본격화했습니다. 14일 셀트리온에 따르면 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있습니다. 회사…
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GC녹십자 '바이넥스'와 의약품 위탁생산 사업 협력 업무협약

2021.01.08 14:07:44

인더뉴스 남궁경 기자ㅣGC녹십자(대표 허은철)가 8일 충북 오창에서 바이넥스(대표 이혁종)와 위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었습니다. 이번 업무협약을 통해 양사는 바이오의약품 CMO 사업의 포괄적인 협업을 이어나갈 계획입니다. 양사는 CMO관련 역량이 상이해 협력을 통한 시너지 창출을 이끌어 낼 수 있는데요. GC녹십…
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침 뱉어서 코로나 검사한다…씨젠 진단키트, 유럽서 타액검사법 적용 승인

2021.01.07 10:37:48

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ분자진단 전문기업 씨젠(대표 천종윤)이 코로나19 진단키트 2종에 타액검사법을 적용하는 것에 대한 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 변경 허가를 최근 획득했습니다. 7일 씨젠에 따르면 해당 제품은 한 번의 검사로 코로나19 타겟 유전자 4종을 진단하는 Allplex™ SARS-CoV-2 Assay와 코로나19 및 독감, 감기 등을 한…
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[2021 코로나시대, 생존이 곧 전략⑥] 코로나 치료제 허가신청 앞둔 제약·바이오 업계, "올해는 결실의 시간"

2021.01.07 06:00:00

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ지난해 제약바이오업계는 코로나19 사태로 인해 그 어느 때 보다 바쁜 시간을 보냈습니다. 지난해 1월 20일 국내 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후, 치료제에 대한 대중들의 관심이 끊이지 않았기 때문입니다. 국내 제약·바이오 기업들은 지난 1년동안 치료제 개발에 개발 역량을 쏟아부었고, 그 결과 셀트리온(대표 기우성)·G…
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압타바이오, 코로나19 치료제 美 FDA 임상2상 IND 제출

2021.01.06 10:26:38

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표이사 이수진)가 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’의 미국 식품의약국(FDA) 임상2상 시험계획서(IND)를 제출했습니다. 6일 압타바이오에 따르면 APX-115는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로, 현재 당…
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SK바이오사이언스, GSK 백신 5종 공동판매 계약 체결

2021.01.06 09:46:08

인더뉴스 남궁경 기자ㅣSK바이오사이언스(대표 안재용)가 글로벌 제약사 GSK와 주요 백신에 대한 공동판매계약을 체결했습니다. 6일 SK바이오사이언스에 따르면 회사는 이번 계약을 통해 GSK가 개발한 ▲ Tdap(파상풍·디프테리아·백일해) 백신 ‘부스트릭스’ ▲수막구균 백신 ‘멘비오’ ▲A형간염 백신 ‘하브릭스1440’ ▲홍역·이…
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셀트리온, 임직원에 ‘그룹사 주식거래 금지령’…코로나19 치료제 허가 ‘임박’

2020.12.28 15:16:18

그룹 3사, 임직원에 주식거래 금지 공지령 “이주 내 코로나19 항체치료제 허가 신청” 인더뉴스 유은실 기자ㅣ셀트리온(기우성 대표)이 내부 임직원들에 '그룹사 주식 거래 금지령'을 내렸습니다. 코로나19 항체치료제에 대한 허가 신청이 임박한 가운데 회사가 내부 임직원들에 셀트리온을 비롯한 그룹 3사의 주식 거래를 금지한다고 공지했습…
Column 칼럼

[인더뉴스 칼럼] 백신 논란, 노무현 대통령이라면 어떻게 대처했을까

2020.12.27 13:59:26

편집인 ㅣ 백신 논란이 점입가경이다. 보건당국을 비롯한 정부 측은 여러 상황을 고려해 백신 확보에 나름 노력했다고 주장하는 반면, 이를 비판하는 측은 정부가 국민의 희생을 담보로 K방역에만 집중한 나머지, 백신을 제대로 챙기지 못했다는 것이다. 누구 말이 맞든지간에, 엄연한 사실은 그간 보건사를 볼 때 감염병 대유행(pandemic)을 종료시키는 마지막 열…
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코로나 속 훨훨 난 제약·바이오...수출·생산 好실적

2020.12.21 14:17:01

인더뉴스 유은실 기자ㅣ코로나19 여파로 경기가 얼어붙고 있지만 제약·바이오 업계는 수출과 생산에서 호실적을 기록했습니다. 신약후보 물질 등 기술수출 규모는 20% 가까이 불어났고 의약품 수출액 역시 사상 최대치에 달할 수 있다는 전망입니다. 21일 한국제약바이오협회에 따르면 올해 9개 제약·바이오 기업이 총 14건의 기술수출을 성사시켰습…

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