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SK바이오팜, ‘알파핵종’ RPT 신약 미국 FDA IND 승인

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Monday, January 12, 2026, 13:01:48

차세대 항암 RPT 개발 속도..국내 승인 순차 진행

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣSK바이오팜(대표 이동훈)은 방사성의약품(RPT) 신약 치료제 ‘SKL35501’과 영상진단제 ‘SKL35502’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 12일 밝혔습니다. 이번 승인은 알파핵종 기반 RPT 분야에서 국내 기업이 FDA로부터 임상 1상 IND 승인을 획득한 첫 사례입니다. 

 

SK바이오팜은 이번 FDA IND 승인을 바탕으로 미국 중심의 글로벌 임상 개발을 추진하는 동시에, 국내 식품의약품안전처에도 동일한 IND를 제출해 심사 절차를 진행 중입니다. 미국과 국내에서 임상 개발을 병행함으로써 글로벌 항암 신약 개발을 속도감 있게 추진해 나간다는 방침입니다.

 

이번 임상 1상은 NTSR1을 발현하는 미충족 의료 수요가 높은 암종의 진행성 고형암 환자를 대상으로 합니다. 한국과 미국 내 다기관에서 진행되는 오픈라벨 방식의 최초 인간 대상 임상시험으로, 기존 표준 치료 옵션에 실패했거나 재발하는 환자가 주요 대상입니다. 

 

임상은 초기 용량 증량을 통해 안전성과 생물학적 활성 용량 범위를 확인한 뒤 유효성이 관찰된 암종을 중심으로 임상 프로토콜에 따라 용량 최적화 및 확장 단계로 진행할 계획입니다.

 

‘SKL35501’은 NTSR1과의 높은 결합력을 통해 종양 조직에 대한 표적 정확도를 높이고, 방사성 동위원소인 악티늄-225(225Ac)에서 방출되는 고에너지 알파선을 난치성 및 치료 내성 암세포에 선택적으로 전달하도록 설계됐습니다. 알파핵종의 짧은 거리에서 높은 에너지를 방출하는 특성을 활용해 높은 세포 사멸효과와 국소적으로 조직 손상을 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다.

 

또 SK바이오팜은 영상진단제 ‘SKL35502’를 활용해 NTSR1 발현 환자를 선별한 후 치료제 ‘SKL35501’을 투여하는 테라노스틱스 임상 전략을 적용합니다. 이를 통해 초기 단계부터 치료 반응을 정밀하게 평가해 임상 효율성을 높이고 향후 동반 진단 기반의 맞춤형 치료 가능성을 조기에 검증한다는 전략입니다.

 

SK바이오팜은 2024년 7월 해당 파이프라인을 풀라이프 테크놀로지스로부터 도입하며 RPT 분야에 첫 진출했습니다. 이후 지난해 11월 두 번째 RPT 파이프라인을 추가 도입하는 등 인오가닉 성장 전략과 자체 인하우스 연구개발을 병행하며 RPT 포트폴리오를 단계적으로 확장하고 있습니다. 

 

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 FDA IND 승인은 RPT 분야에서 글로벌 임상 개발을 본격화하는 중요한 이정표"라며 "세노바메이트를 중심으로 한 CNS 사업의 안정적인 성장 위에 RPT를 차세대 항암 파이프라인으로 육성하고 AI 기반 연구개발 역량을 결합해 중장기 성장 동력을 확장해 나가겠다"고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


[2025 연간실적] KT&G, 매출 6조·영업익 1.3조 돌파…사상 최대

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2026.02.05 16:52:43

인더뉴스 장승윤 기자ㅣKT&G(사장 방경만)는 지난해 연결 기준 영업이익이 1조3495억원으로 전년 대비 13.5% 증가했다고 5일 공시했습니다. 같은 기간 매출은 6조5796억원으로 11.4% 증가하며 사상 최고치를 기록했습니다. 지난해 4분기 연결 기준 매출은 전년 대비 10.1% 증가한 1조7137억원, 영업이익은 17.1% 증가한 2488억원을 기록했습니다. KT&G는 방경만 사장 취임 이후 본업과 해외사업 경쟁력 강화 및 수익성 중심 성장 전략으로 지난해 최대 실적을 경신했습니다. 해외 CIC(사내독립기업) 설립 등 체질 개선을 통해 강화된 구조적 성장 가능성에 대한 자본시장의 긍정 평가도 이어지고 있습니다. 해외궐련사업이 역대 최고 매출과 수량, 영업이익을 동반 경신하며 전체 실적을 견인했습니다. 해외궐련 매출은 1조8775억원으로 전년 대비 29.4% 증가했고 해외궐련 판매량 증가에 따라 전체 궐련 매출 중 글로벌 비중은 처음으로 국내를 넘어선 54.1%를 기록했습니다. 판매수량과 전략적인 단가 인상에 따른 평균 판매가격 모두 두 자릿수 증가했습니다. NGP(전자담배)사업은 국내외 디바이스 및 스틱 신제품 출시로 확장세를 유지했습니다. 매출은 전년 대비 13.5% 오른 8901억원, 스틱 매출수량은 2% 늘어난 147억8000만개비를 기록했습니다. KT&G는 지난해 실적과 함께 올해 가이던스도 함께 발표했습니다. 2023년 말 발표한 2조4000억원에 달하는 대규모 설비 투자(CAPEX)를 통해 지난해 카자흐스탄 공장을 준공해 제품을 생산하고 있으며, 올해 상반기에는 인도네시아 신공장 가동을 앞두고 있습니다. 해외 생산시설 확대를 기반으로 KT&G는 올해 매출원가 감소를 비롯해 지속적인 전략적 단가 인상으로 수익성 강화에 나설 예정입니다. OEM(주문자상표 부착생산), 라이센싱 등 사업모델 다변화를 통해 해외궐련사업에서 수량, 매출, 영업이익 모두 두 자릿수 성장하는 양적·질적 성장을 이룬다는 계획입니다. 아울러 KT&G는 NGP사업 다각화를 통해 본업인 담배사업 경쟁력 강화에 나섭니다. 현재 궐련형 전자담배로 통용되던 NGP를 탈피해 지난해 ‘ASF’ 인수를 통해 마련한 니코틴 파우치 등으로 포트폴리오를 확장할 방침입니다. 이상학 KT&G 수석부사장은 "과거 수출 위주의 구조에서 벗어나 현지 직접사업을 강화한 결과 해외궐련 매출이 처음 국내를 넘어섰다"며 "글로벌 핵심 역량을 고도화하고 모던 프로덕트 카테고리 확장 및 시장 진입 확대로 미래 성장 동력을 가속화해 국내 최고 수준의 주주환원을 이어갈 것"이라고 말했습니다.




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