인더뉴스 문정태 기자ㅣJW중외제약은 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔습니다.
이번 승인에 따라 JW중외제약은 서울대학교병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 본격적인 임상 연구에 돌입합니다.
이번 임상 1상은 JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식을 통해 약물의 안전성과 내약성을 확인하고, 체내 흡수 및 대사 과정을 평가하는 약동학적 특성 파악을 목적으로 합니다.
JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질입니다. 기존 치료제가 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존했던 것과 달리, 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 새로운 기전을 갖추고 있어 남녀 모두 사용 가능한 외용제로 개발되고 있습니다.
앞서 진행된 전임상 연구에서 JW0061은 인간 피부 오가노이드 모델 기준 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 보였으며, 동물모델 시험에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선하는 등 우수한 데이터를 확보한 바 있습니다.
JW중외제약은 현재 한국, 미국, 일본, 중국 등 주요 국가에서 물질 특허 등록을 완료하며 원천기술에 대한 독점적 권리를 확보한 상태입니다. 특히 지난달 미국 특허 등록을 통해 2039년까지 미국 시장에서의 기술 보호 기반을 다졌습니다.
JW중외제약 관계자는 “이번 IND 승인은 JW0061이 전임상 성과를 바탕으로 임상 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “차질 없는 임상 진행을 통해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
