인더뉴스 문정태 기자ㅣGC녹십자는 WHO PQ(품질 인증) 제품에 대해 3년마다 실시되는 정기 GMP 현장 실사를 서면 심사 방식으로 대체해 최종 승인을 획득했다고 19일 밝혔습니다.
GC녹십자는 지난해 9월 실사 신청 이후 현장 방문 없이 서면 평가만을 통해 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’의 WHO GMP 적합성 인증을 확보했습니다.
서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 것은 국내 첫 사례로, 현장 실사 대비 50% 이상의 비용을 절감하는 효과를 거뒀습니다. 이번 성과는 식품의약품안전처의 세계보건기구 우수규제기관 목록(WLA) 등재 효과가 본격화된 결과입니다.
식약처는 지난해 전 세계 규제기관 중 최초로 WHO WLA의 의약품·백신 분야 전 기능에 이름을 올리며 글로벌 수준의 규제 역량을 인정받은 바 있습니다. 이에 따라 국내 기업들의 글로벌 조달시장 진출 절차가 한층 간소화될 것이란 기대입니다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 말했습니다.
