인더뉴스 문정태 기자ㅣ삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 'SB27'(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔습니다.
회사에 따르면 SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 46조 원(317억 달러)을 기록한 전 세계 1위 블록버스터 의약품입니다.
면역관문수용체인 PD-1에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 작용 기전을 가지고 있습니다. 이번 SB27의 품목허가 신청 대상 적응증에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐습니다.
특히 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 본격화되는 가운데, 삼성바이오에피스는 이번 신청을 통해 국내 개발사 중 키트루다 바이오시밀러 품목허가 절차에 가장 앞서 진입하게 됐다는 게 회사의 설명입니다.
삼성바이오에피스는 지난 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과, 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했습니다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 "이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행하겠다"라며 "국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했습니다.
한편, 삼성바이오에피스는 국내에서 자가면역·종양·안과·희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있으며, SB27을 포함해 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있습니다.
