인더뉴스 문정태 기자ㅣ셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔습니다. 이에 따라 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 신약 후보물질 3종 모두 패스트트랙 지정이 완료됐습니다.
회사에 따르면 이번 CT-P73의 패스트트랙 지정은 백금계 항암화학요법(PBC) 치료 이력이 있는 재발성 및 전이성 자궁경부암 환자 대상 적응증으로 이뤄졌습니다.
FDA 패스트트랙 지정으로 셀트리온은 개발 전 단계에 걸쳐 FDA와 긴밀히 협의할 수 있게 되었으며, 심사 자료를 순차 제출하는 '롤링 리뷰'와 향후 우선심사 및 가속승인 검토 기회도 확보했습니다.
셀트리온은 c-MET(CT-P70), 넥틴-4(CT-P71), 조직인자(CT-P73)를 표적으로 하는 ADC 3종의 임상 1상을 진행하고 있습니다. 회사는 경쟁력이 뛰어난 후보물질은 자체 개발 및 글로벌 직접 상업화를 추진하고, 전략적 파트너십이 유리한 물질은 기술이전을 진행하는 탄력적 사업화 전략을 운용할 계획입니다.
자체 개발 중인 CT-P73은 고형암에서 과발현되는 조직인자를 표적으로 하는 ADC 후보물질로, 비임상 연구에서 기존 치료제(티소투맙 베도틴) 대비 유사하거나 우수한 항종양 효과와 개선된 안전성을 확인했습니다.
ADC 3종의 임상 1상 가운데 2개 후보물질은 연내 파트 1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 발표할 예정입니다. 개발 속도가 가장 빠른 'CT-P70'은 내년 3월 파트 2 진입을 목표로 하고 있고, 다중항체 기반 후보물질인 'CT-P72'에 대해서도 연내 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 방침입니다.
셀트리온 관계자는 “ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련하게 됐다”며 “자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택함으로써 신약의 성장가치와 조기 수익화 가능성을 함께 높여 나가겠다”고 말했습니다.
