인더뉴스 엄수빈 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔습니다.

셀트리온은 2022년 하반기 종료를 목표로 지난해 12월 임상 3상을 개시했으며 이를 위해 총 509명의 환자를 모집했습니다.

셀트리온은 앞서 지난해 6월 CT-P43의 임상 1상을 시작했습니다. 셀트리온은 이번 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하고, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화를 목표로 하고 있습니다. 

인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제인데요. 얀센의 모회사인 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 2020년 경영실적 기준 매출 77억700만달러(8조7000억원)을 기록한 블록버스터 제품입니다.

셀트리온은 인터루킨-12, 23 억제제 CT-P43의 상업화를 통해 TNF-α(종양괴사인자-α) 억제제 램시마(IV, SC) 제품군 및 유플라이마(휴미라 바이오시밀러)와 함께 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 될 전망입니다.

셀트리온 관계자는 “이번 CT-P43 글로벌 임상 3상 환자를 성공적으로 모집함에 따라 합리적인 가격의 인터루킨 억제제 의약품 상업화에 한 걸음 더 다가섰다”며 “CT-P43의 글로벌 임상을 성공적으로 마쳐 고품질 바이오의약품에 대한 환자들의 치료 접근성을 확대할 수 있도록 더욱 노력하겠다”라고 말했습니다.

한편 셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 CT-P43과 함께 ▲직결장암 및 비소세포폐암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러) ▲습성 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) ▲알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) ▲골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있습니다.