인더뉴스 김현우 기자ㅣ 18일 KB증권은 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회에서 폰탄수술 환자에 대한 임상 3상 시험 결과를 발표한 메지온(140410)에 대해 새로운 패러다임을 제시했다고 평가했습니다.
발표에 따르면 총 400명의 환자가 모집된 임상 시험 결과 심폐운동능력을 확인하기 위한 주평가변수인 VO2 Max는 실험군과 위약군에서 각 2.8% 증가하고 0.2% 감소했으나 통계적인 유의성은 없었습니다.
반면 심폐운동능력을 확인하기 위한 부평가변수인 VO2 at VAT는 실험군과 위약군에서 각 3.2% 증가하고 0.9% 감소했으며 통계적으로는 유의미한 차이를 나타냈습니다. 이밖에 VAT 환경에서 측정된 심폐운동능력에 대한 부평가변수들은 모두 통계적으로 유의하게 개선된 것이 확인됐습니다.
메지온은 이 데이터를 바탕으로 지난달 9일 FDA와 Type C 미팅을 진행한 바 있으며 해당 미팅에서 ‘접수처리가능’하다는 답변을 받았다고 합니다.
이태영 KB증권 연구원은 이에 대해 폰탄 수술환자의 예후 관리에 대한 새로운 지평을 제시했다고 평가했습니다.
그는 “발표자는 폰탄수술환자의 독특한 생리활성을 지적하고 이러한 특성이 최대운동환성 단계 도달이 제한점이 될 수 있다고 밝혔다”며 “따라서 폰탄수술환자를 대상으로 운동능력을 측정할 때에는 무산소운동으로 변화되는 과정에서 측정하는 것이 더욱 적절하다고 주장했다”고 전했습니다.
이어 “운동능력을 향상시킬 수 있는 약물이 폰탄수술환자의 무증상 생존기간을 연장시키는데 도움이 될 수 있음을 언급했다”고 덧붙였습니다.
이 연구원은 “결론적으로 이번 임상을 통해 폰탄수술환자의 예후 관리를 위해서 사용해야하는 지표로서 VO2 at VAT가 더욱 적절함이 확인됐다”며 “Udenafil은 이를 개선시킬 수 있음이 입증됐다”고 설명했습니다.
이어 “FDA는 주평가변수를 만족하지 못한 근거, 부평가변수의 임상적 유용성, 그리고 통계적 유의성에 대한 검토를 통해 허가여부를 결정하게 될 것”이라며 “임상 3상 성공을 가정한 예상 파이프라인 가치밴드는 1조 7150억원에서 6조 2962억원이 될 것”이라고 내다봤습니다.
