인더뉴스 김현우 기자ㅣ 통증과 중추신경계 질환 전문 신약개발 바이오 업체 비보존은 개발 중인 혁신 신약 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’에 대한 향후 임상과 신약개발에 대한 계획을 13일 발표했다.
비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다. 당초 함께 확인하기 위한 일차치료제 가능성은 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다.
우선 비보존은 지난해 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4~5월에는 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중에 있다.
지난해 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5~6월에는 첫 환자를 등록, 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인한다.
이 때 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다.
지난해 12월 말에 발표한 복부성형술에 대한 임상 3a상 결과에 대한 내부 리뷰도 함께 발표됐다.
이두현 대표는 “수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 크게 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여했다”며 “하지만 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다”고 설명했다.
이어 “구제약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인”이라고 진단했다.
그럼에도 비보존은 오피란제린의 자체 효능에는 의문을 제기할 여지가 전혀 없다는 입장이다.
임상 3a상에서 일차 지표였던 12시간 통증면적합의 통계적 유의성은 달성하지 못했으나 이차 지표인 오피오이드 소모량에서는 구제약물 사용량과 요청 횟수, 첫 번째 구제약물 요청시간, 오피오이드를 사용하지 않은 환자 비율 등 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보해 오피란제린의 효능을 재차 확인했다는 것이다.
이 대표는 “지난 임상 3상에서 미흡한 임상 설계로 좋은 결과를 보여드리지 못했다”며 “하지만 이를 전화위복의 기회로 삼아 더 큰 도약을 위해 내실을 다지는 기회로 삼겠다”고 전했다.
이어 “올해 말까지 엄지건막류와 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해 2020년을 무한한 기회의 해로 만들 것”이라고 덧붙였다.
또한 “후속 임상 후보물질들을 발굴해 전임상 연구를 진행 중”이라며 “경구제로 개발되는 후보물질들의 2021년 상반기 임상 진입 기회를 살피고 있다”고 말했다.
한편 회사는 상장의 방향이 구체적으로 결정되지 않았으며 당분간 오피란제린의 임상 3b상의 성공에 모든 역량을 집중할 예정이다.
