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국산 보톡스 메디톡신 퇴출…식약처 “서류조작 용납 못 해”

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Thursday, June 18, 2020, 10:06:16

허위 조작 방지를 위한 조사 단속 체계 개편 나서

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 품목허가취소가 확정됐습니다. 원액 바꿔치기와 서류조작 등에 따른 조치인데요. 보툴리눔 톡신 제제는 ‘보톡스’로도 불리며 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품입니다.

 

18일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 허가를 취소합니다. 지난 4월 17일 해당 품목의 제조·판매·사용을 중지 등 행정처분 절차를 진행한 지 두 달만입니다.

 

이는 메디톡스가 해당 품목을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매 한데 따른 조치입니다.

 

아울러 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월분에 달하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했습니다.

 

이날 식약처는 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했습니다.

 

식약처는 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다고도 알렸습니다. 중앙약사심의위원회는 해당 의약품 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 고려해 안전성 우려는 크지 않다는 것으로 의견을 모았습니다.

 

 

◇무관용 원칙 적용..관리지침 어긋날 시 데이터 조작으로 간주

 

식약처는 이번 사건을 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌할 방침이라고 밝히기도 했습니다.

 

우선 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획인데요. 또 시험결과를 포함한 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 큰 시험항목을 집중 관리할 방침입니다.

 

아울러 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령을 시행할 예정입니다. 현장점검에서 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획입니다.

 

식약처 관계자는 “제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠다”며 “이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이루어진 허위 기록과 데이터 조작으로 보고 있다”고 말했습니다.

 

식약처는 이번 사건을 위해도가 낮은 의약품이 별도 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 사례라고 보고 있는데요. 이에 따라 앞으로는 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 시행함으로 서류 조작 시도를 차단할 예정입니다.

 

서류 조작에 대한 처벌도 강화됩니다. 식약처는 허가·승인 신청 자료 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 확대합니다. 또 징벌적 과징금 기준도 상향됩니다. 이와 함께 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소할 수 있도록 하는 등 약사법 개정도 추진할 계획입니다.

 

식약처 관계자는 “식품의약품안전처는 이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이겠다”며 “국제 경쟁력 강화와 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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SKT, 보상안 담은 ‘책임과 약속’ 프로그램 발표…위약금 면제도 수용

SKT, 보상안 담은 ‘책임과 약속’ 프로그램 발표…위약금 면제도 수용

2025.07.04 21:10:19

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK텔레콤[07670]은 4월 사이버 침해사고에 대한 '책임과 약속' 프로그램을 4일 발표했습니다. 4일 민관합동조사단의 SKT 사이버 침해사고 조사결과 발표 직후 긴급 이사회 등을 거쳐 마련된 기자간담회에서 유영상 SKT CEO는 "SK텔레콤 모든 임직원은 민관합동조사단의 조사결과를 엄중하게 받아들이며 사이버 침해사고에 대해 다시 한 번 고객과 사회에 진심으로 사과드린다"라고 밝혔습니다. '책임과 약속' 프로그램은 침해사고로 인한 고객의 피해를 차단하는 '고객 안심 패키지'와 향후 5년간 총 7000억원 규모의 투자가 이뤄지는 '정보보호 혁신안', 2400만 SKT 고객이 모두 이용 가능한 5000억원 규모의 '고객 감사 패키지', '약정고객 해지 위약금 면제' 등으로 구성됐습니다. '고객 안심 패키지'는 SKT가 지난 4월 침해사고가 발생한 이후 시행한 '유심보호서비스', '비정상 인증 차단 시스템(FDS)', '유심 교체'로 구성됐습니다. 지난 5월14일 국내외 SKT 모든 고객들이 유심보호서비스 가입을 완료했으며 FDS도 최고 단계로 격상 운영 중입니다. 지난달 19일 예약 시스템을 통해 예약한 약 900만 고객의 유심을 모두 교체했으며 이후 예약시스템을 업그레이드해 신규 예약 고객의 유심 교체도 지속하고 있습니다. SKT는 이에 더해 최신 사이버 위협까지 대응 가능한 글로벌 TOP 수준 모바일 단말 보안 솔루션 'ZIMPERIUM(짐페리움)'을 SKT에 가입 중인 모든 고객에게 1년간 하반기 중 무상으로 제공할 예정입니다. 또한, 이번 사이버 침해 사고로 인한 유심 복제 피해 발생 시 필요한 경우 외부 기관과 함께 피해 보상 프로세스를 지원하는 '사이버 침해 보상 보증 제도'를 도입 예정입니다. 사이버 침해 관련 기업 보험 한도 역시 기존 10억에서 1000억으로 늘릴 방침입니다. SKT는 향후 5년간 지난 침해사고에 대한 보호 조치와 함께 향후 보안 역량 강화를 위한 중장기 정보보호 혁신 방안을 담은 '정보보호혁신안'을 발표했습니다. SKT는 투자·기술·거버넌스의 세 축을 중심으로 한 중장기 대책도 발표했습니다. 먼저 정보보호 투자 규모를 국내 통신·플랫폼 기업 중 최대 수준으로 확대할 계획입니다. SKT는 '정보보호 투자가 기업 경쟁력 강화의 핵심'이라는 원칙으로 향후 5년간 총 7000억원 규모의 대규모 투자를 시행할 예정입니다. 이를 통해 최고 수준 정보보호 인력을 영입하고 내부 전담인력을 육성하는 등 정보보호 전문 인력을 기존 대비 2배로 확대하고 투자액도 대폭 늘릴 계획입니다. 정보보호 기금 100억원을 출연해 정보보호 관련 유수 대학과 연계한 인재육성과 산학연계 프로그램 운영, 유망 정보보호 스타트업 발굴 및 지원에도 나설 예정입니다. 정보보호 관련 거버넌스도 개편해 정보보호최고책임자(CISO) 조직을 CEO 직속으로 격상해 책임과 역할을 강화하는 한편, 이사회에 보안 전문가를 영입하고 회사 보안 상태를 평가하고 개선하는 레드팀(Red Team)을 신설하는 등 사이버 보안체계를 강화해 나갈 예정입니다. SKT는 사이버 침해 사고와 관련, SKT를 믿고 기다려준 고객들을 위해 고객신뢰위원회 자문과 이사회 의결을 거쳐 '고객 감사 패키지'를 발표했습니다. '고객 감사 패키지' 대상은 7월15일 0시 기준 SKT 고객 및 SKT 망을 사용하는 알뜰폰 고객을 포함한 약 2400만 고객입니다. SKT는 8월 통신 요금 50% 할인, 연말까지 데이터 매월 50GB 추가 제공, 멤버십 할인 확대 등 총 5000억원 규모의 프로그램을 제공할 예정입니다. 또, 침해사고 이후 해지한 고객이 해지일로부터 6개월 이내 재가입 할 경우에는 별도 절차 없이 가입 연수, 멤버십 등급을 원상 복구해 제공합니다. 해지 고객은 해지일로부터 6개월 내 재가입 계획이 없더라도 기존 가입 정보를 원복할 수 있습니다. SKT는 침해사고 발생 전(4월18일 24시 기준) 약정 고객 중 침해사고 이후 해지한 고객 및 7월14일까지 해지 예정인 고객을 대상으로 위약금을 면제합니다. 위약금은 약정 기간 내 계약을 중도 해지할 경우, 제공 받은 할인 혜택의 전부 혹은 일부를 반환하는 금액으로 단말 지원금 반환금 또는 선택약정할인 반환금이 해당됩니다. 참고로 단말기 할부금은 단말기 자체를 할부로 구매한 대금으로 통신 서비스 약정과 별개의 구매 계약이기 때문에 위약금 면제 대상에 해당하지 않습니다. 위약금 면제는 기납부한 위약금을 신청하면 환급하는 형태로 진행 예정이며 상세 내용은 T월드 홈페이지를 통해 안내 예정입니다. 유영상 CEO는 "믿고 기다려주신 고객에 대한 감사와 이번 사고에 대해 책임을 다하고자 하는 마음, 보안이 강한 회사로 거듭나겠다는 약속의 의미로 이번 '책임과 약속' 프로그램을 준비했다"라며 "이번 침해사고에 대해 다시 한 번 깊이 사과 드리고 고객이 안심하고 맡길 수 있는 수준의 정보보호 체계 구축에 최선을 다하겠다"라고 말했습니다.


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