인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온이 올해 2분기 매출액과 영업이익 모두 분기 최대 실적을 달성했습니다. 미국 시장에서 바이오시밀러의 판매 호조가 2분기 실적을 견인했다고 회사는 설명했습니다.

 

셀트리온은 7일 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 1818억원으로 지난해 같은 기간보다 118.14% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 공시했습니다. 같은 기간 매출은 4288억원으로 82.49% 올랐고, 순이익은 1386억원으로 77.04% 늘었습니다. 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적입니다.

 

제품들이 포트폴리오 전반적으로 탄탄한 시장점유율을 보이는 가운데, 지난해 11월 미국에 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 미국시장 점유율이 가파르게 상승한 점이 매출 견인차 역할을 했습니다. 또 1공장 증설 시설의 본격 가동으로 램시마, 트룩시마 등 주력제품의 생산 효율이 개선되며 높은 영업이익을 달성했습니다.

 

◇미국·유럽 글로벌 빅마켓 점유율 확대

 

셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정세를 보이고 있습니다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 1분기 유럽시장에서 램시마 57%, 트룩시마 40%, 허쥬마 19%의 시장점유율을 기록했습니다.

 

염(RA)에 이어 지난 7월 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받았는데요. 치료분야 확장에 따른 매출 상승을 회사는 기대하고 있습니다.

 

세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 항암제 바이오시밀러 중심으로 시장에 입성하고 있습니다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 지난해 11월 출시한 트룩시마의 올 2분기 미국시장 점유율은 16.4%로 나타났는데요. 출시 6개월 만에 두 자릿수 점유율을 기록한 이후 급성장하고 있습니다.

 

이와 함께 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’도 지난 3월 출시 이후 지속적으로 시장을 공략하고 있습니다. 자가면역질환 치료제 램시마(미국 판매명 인플렉트라)도 올 2분기 미국에서 10.5%에 달하는 시장점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있습니다.

 

◇후속 바이오시밀러 글로벌 임상 박차

 

기존 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상도 본격화되고 있습니다. 셀트리온은 ▲알러지성 천식과 만성 두드러기 치료제 졸레어(Xolair)의 바이오시밀러 ‘CT-P39’에 대한 글로벌 임상 3상 ▲자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러 CT-P43에 대한 임상 1상을 올 2분기에 개시했습니다.

 

졸레어와 스텔라라는 지난해 글로벌 매출 기준 각각 3조 9000억원, 8조원의 시장을 형성하고 있는 블록버스터급 의약품입니다.

 

이들 후속 바이오시밀러는 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 자가면역질환 치료제 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)와 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 함께 차세대 성장동력의 한 축을 담당할 것으로 회사는 기대하고 있는데요.

 

셀트리온은 이들 후속 파이프라인 임상에 박차를 가해 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하고 있습니다.

 

◇종합 제약사 도약 위한 글로벌 케미컬 프로젝트 순항

 

셀트리온은 올 2분기 창립 이래 첫 번째 대형 인수·합병(M&A)을 성사시켰습니다.

 

셀트리온은 지난 6월 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 '프라이머리 케어' 사업부문 전문의약품·일반의약품 브랜드 18개 제품에 대한 권리 자산을 총 3324억원에 인수한 바 있습니다.

 

이번 인수 계약은 그동안 수입 의존도가 높았던 당뇨·고혈압 필수 치료제를 국산화하는 계기를 마련하고, 개발 중인 인슐린 바이오시밀러와의 시너지를 꾀하는 한편 셀트리온이 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하는 성장전략 측면에서도 의미가 있습니다.

 

이 밖에도 자체 개발한 HIV 치료제 CT-G7이 지난 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 잠정 승인을 받고 자회사 셀트리온제약 청주공장을 통한 CT-G7 전용 생산설비 구축과 공급물량 생산 확대 등 글로벌 조달시장 진출에도 나서고 있습니다.

 

◇코로나19 항체 치료제 CT-P59 개발 총력

 

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 CT-P59 개발에도 전력을 다하고 있습니다. 셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 지난 7월 식품의약품안전처로부터 승인받았는데요. 현재는 국내 임상 1상을 진행하고 있습니다. 이번 임상 1상은 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행해 3사분기내 완료할 계획입니다.

 

글로벌 임상의 경우 영국에서 우선 진행됩니다. 셀트리온은 지난 7월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고 환자 모집에 본격 돌입했습니다.

 

이후 글로벌 임상 2, 3상을 거쳐 올 연말까지 임상 중간 결과를 확보하고, 내년 상반기에 치료제 개발을 완료할 계획입니다.

 

셀트리온은 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입합니다. 또 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품 생산에 차질이 없도록 탄력적인 생산전략을 구축할 방침입니다.

 

셀트리온 관계자는 "코로나19 확산에 따른 경영환경 변화에도 불구하고 2분기 매출과 이익이 모두 큰 폭으로 성장했다"며 "후속제품 개발, 글로벌케미컬사업, 코로나19 치료제 등 미래 성장동력도 함께 발판삼아 지속적인 성장세를 유지하는 데 최선을 다하겠다"고 말했습니다.