휴마시스,코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증…수출 본격화

초기 환자 감염 여부를 15분 내 진단 가능
이미지ㅣ게티이미지뱅크

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ휴마시스 코로나19 항원 진단키트가 유럽 체외진단시약 인증인 ‘CE-IVD’를 지난 10일 획득했습니다.

11일 휴마시스에 따르면 인증을 받은 항원 진단키트는 셀트리온과 협업을 통해 개발된 제품으로 바이러스 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용했습니다. 이는 의심되는 초기 환자 비인두 도말 검사대상물을 사용해 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있습니다.

휴마시스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 항원 진단키트 제품 수출 허가 승인을 받은 데 이어 유럽 CE 인증도 획득했는데요. 이로써 회사는 유럽과 인증이 적용되는 유럽 외 국가로 수출을 본격화할 수 있게 됐습니다.

회사는 폴란드, 루마니아, 이탈리아, 영국, 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 인도네시아 등의 국가에 등록 절차가 완료되는 대로 코로나19 항원 진단키트 판매에 나설 예정입니다.

휴마시스 관계자는 “코로나19에 대한 신속 진단시장의 수요가 항체 진단에서 항원 진단으로 빠르게 확대되고 있다”며 “다양한 국가의 파트너사를 중심으로 항원진단키트 요청이 증가하고 있는 만큼 빠른 공급을 위해 총력을 기울일 것”이라고 말했습니다.

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