유틸렉스 “국내 최초 면역항암제 파이프라인 CFDA 임상승인 기대”

인더뉴스 데이터뉴스팀ㅣ 유틸렉스는 최근 중국 파트너사인 절강화해제약으로부터 EU101의 중국 임상 IND가 제출완료됐으며 조만간 임상 IND 승인이 완료될 것으로 예상한다는 통지를 받았다고 14일 밝혔다.

유틸렉스는 지난 2017년 EU101의 중국내 개발권 및 판권을 절강화해제약에 기술이전했다. 지난 4월 영장류에서 독성실험을 성공리에 끝내고 첫번째 마일스톤을 유틸렉스에 전달한 바 있다. CFDA에 임상승인이 확정되면 두번째 마일스톤이 들어온다고 회사 측은 설명했다.

이번 통지는 기술이전한 파이프라인이 순항하고 있다는 것 외에도 EU101의 임상 진입은 국내기업 최초로 키트루다, 옵디보에 견줄 수 있는 면역항암 항체치료제를 환자에게 투약한다는 의미를 가진다.

유틸렉스의 EU101은 항체치료제로 면역항암제에 속한다. 현재 출시된 면역항암제 중 항체치료제는 키트루다, 옵디보, 여보이, 티센트릭 등이 있다.

회사 관계자는 “면역항암항체는 그 잠재성이 폭발적”이라며 “같은 종류로서 출시된 옵디보(PD-1면역항암항체), 키트루다(PD-1 면역항암항체)의 2019년 글로벌 매출액이 각각 약 9조~13조원에 이른다”고 밝혔다.

이어 “효력이 마일드하여 매출이 부진한 여보이(CTLA-4 면역항암항체)조차도 2019년 글로벌 매출액이 1.8조원에 이른다”며 “때문에 임상으로 그 효력과 안전성이 입증될 경우 글로벌 빅딜이 수월하게 일어나는 분야”라고 덧붙였다.

특히 유틸렉스 EU101은 대장암 동물실험에서 최소용량으로 키트루다보다 우수한 효력을 보였을 뿐만 아니라 키트루다와 병용시 그 시너지 효력을 확인했다고 밝혔다. 이 동물실험은 마우스에 인간의 면역체계를 이식 후 실제 환자에게 투약되는 키트루다와 EU101항체를 사용하였다는 점에서 신뢰도가 높은 데이터라는 설명이다.

한편 유틸렉스는 중국 절강화해제약과는 별도로 EU101의 미국 FDA 임상 진입을 위한 Pre-IND를 신청한 상태이며 서면 미팅을 통해 FDA 심사위원들의 의견을 수렴하여 EU101의 임상 신청을 연내 제출할 예정이다.

이미지ㅣ게티이미지뱅크

0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments

More in Economy 경제


Top