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수젠텍, 코로나19 항체 신속진단키트 국내 임상 돌입…연내 출시 추진

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Wednesday, September 23, 2020, 10:09:43

인더뉴스 박경보 기자ㅣ수젠텍(253840)이 개발한 코로나19 항체 신속진단키트가 국내 임상실시기관인 대학병원 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 획득했다. 이에 따라 올해 안에 국내에서도 항체 신속진단키트가 사용될 것으로 예상된다.

 

23일 수젠텍에 따르면 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex COVID-19' 제품이 대학병원 임상시험심사위원회(IRB)의 승인을 거쳐 임상시험에 들어갔다. 수젠텍은 임상과 관련해 지난 8월 한국 식품의약품안전처(식약처)의 임상 사전승인계획서(IND) 승인을 받은 바 있다.

 

수젠텍은 이번에 진행되고 있는 임상 결과를 기반으로 한국 식약처에 제조허가를 신청할 계획이다. 관련 승인은 올 하반기 중으로 나올 가능성이 높아 국내 최초로 미국 식품의약처(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 항체 신속진단키트가 국내에서도 사용이 가능할 전망이다.

 

이미 미국과 유럽을 비롯한 해외 각국에서는 항체 진단을 분자진단(PCR)과 병행 사용하고 있어 감염 이력과 완치자의 일상생활 복귀 여부를 판단하는 데도 활용하고 있다. 우리나라에서는 방역 정책상 코로나19 진단에 분자진단(PCR)방식만 사용하고 있는 상태다.

 

하지만 식약처는 지난 6월 코로나19 진단기기에 대한 정식 사용승인 가이드라인을 마련해 신속 허가를 진행하고 있다. 항체 신속진단키트에 대한 임상 결과가 나올 경우 빠른 시일 내 사용승인이 가능하다.

 

수젠텍 관계자는 “코로나19가 장기화되는 상황에서 일선 병·의원 및 의료기관 등에서 감염의심자 선별을 위한 항체진단 도입이 꾸준히 제기돼 왔다”며 “수젠텍의 항체 신속진단키트가 정식 사용승인을 받아 향후 국내 병·의원 및 의료기관 등에서 활용할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

 

 

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박경보 기자 kyung2332@inthenews.co.kr

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제일약품, 국산신약 37호 ‘자큐보정’, 출시 1주년 심포지엄 개최

제일약품, 국산신약 37호 ‘자큐보정’, 출시 1주년 심포지엄 개최

2025.10.22 14:44:51

인더뉴스 문정태 기자ㅣ제일약품(대표이사 성석제)은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 개최했습니다. 이번 행사는 자큐보정이 출시된 이후 1년간 축적된 임상시험 결과와 실제 진료 현장의 치료 경험을 공유하기 위해 마련됐으며, 향후 인천과 부산 등 전국 주요 도시로 순차적으로 확대될 예정입니다. 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았고, 건국대학교병원 김정환 교수와 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했습니다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상적 근거와 자큐보정의 실제 적용 사례가 논의됐습니다. 김정환 건국대병원 교수는 “기존 PPI 치료에도 일부 환자에서는 위산 분비 관련 증상이 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위해 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심으로 부상하고 있다”고 말했습니다. 이어 그는 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였습니다. 김도훈 서울아산병원 교수는 “자큐보정은 실제 임상 현장에서 다수의 환자를 대상으로 효과와 안전성이 입증된 약물로, 기존 치료제에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다”며 “빠른 증상 개선이 필요한 환자, 주·야간 증상이 동반되는 환자 등 다양한 환자군에 폭넓게 적용할 수 있다”고 설명했습니다. 그는 또 “자큐보정은 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확장을 통해 더 폭넓은 환자층으로 확대될 계획”이라고 말했습니다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 대한민국 제37호 신약으로, P-CAB 계열의 혁신적인 치료제”라며 “출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 구축했으며, 앞으로도 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했습니다.




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