[2021 코로나시대, 생존이 곧 전략⑥] 코로나 치료제 허가신청 앞둔 제약·바이오 업계, "올해는 결실의 시간"

Thursday, January 7, 2021, 06:00:00

선두주자는 셀트리온..이르면 오는 2월부터 시판될 듯
GC녹십자 치료제 현장서 치료목적 사용승인 국내 ‘최다’..기대감 ↑
대웅제약·종근당 약물 재창출로 치료제 개발..이달 중 허가 신청

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ지난해 제약바이오업계는 코로나19 사태로 인해 그 어느 때 보다 바쁜 시간을 보냈습니다. 지난해 1월 20일 국내 코로나19 첫 확진자가 발생한 이후, 치료제에 대한 대중들의 관심이 끊이지 않았기 때문입니다.

국내 제약·바이오 기업들은 지난 1년동안 치료제 개발에 개발 역량을 쏟아부었고, 그 결과 셀트리온(대표 기우성)·GC녹십자(대표 허은철)·대웅제약(대표 전승호)·종근당(대표 김영주) 등 국내 제약바이오 기업들의 결실이 올해 1·2분기 내에는 나올 것으로 관측됩니다.

제약업계 한 관계자는 “코로나19 3차 대유행이 지속되고 있는 상황에서 치료제 등장은 전 국민들에게 희망을 가져다 줄 것으로 기대한다”며 “치료제 개발을 위한 모든 노력들이 올해에는 결실을 맺길 바라고 있다”고 했습니다.

◇ 국산 1호 코로나 치료제 될까..셀트리온 ‘렉키로나주’ 긴급 허가 심사 신청

지난해 12월 31일 기준 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제 개발을 위해 임상시험을 진행 중인 국내 제약·바이오기업은 ▲셀트리온 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲종근당 ▲부광약품 ▲제넥신 ▲신풍제약 ▲엔지켐생명과학 ▲크리스탈지노믹스 ▲동화약품 ▲ 이뮨메드 ▲뉴젠테라퓨틱스 등 12곳입니다.

국산 코로나19 치료제 개발에 가장 앞선 곳은 셀트리온입니다. 회사는 지난해 12월 30일 항체치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’의 글로벌 임상 2상을 마무리하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했습니다. 승인될 경우, 렉키로나주는 최초의 국산 코로나19 치료제가 됩니다.

조건부 허가심사는 1~3상까지 단계를 거쳐야 하는 기본 품목허가 심사 절차와 달리 1~2상 임상 결과로만 허가를 내주는 제도입니다.

식약처는 현재 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 심사 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 렉키로나주가 심사를 통과한다면 오는 2월부터 의료 현장에서 활용될 수 있을 것으로 업계는 보고 있습니다.

렉키로나주는 유전자재조합 중화 항체치료제로, 코로나19 환자 정맥에 90분간 투여하는 방식입니다. 코로나19 완치자 혈액에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체 유전자를 선별·채취하고, 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 대량생산하는 과정을 거쳐 만들어집니다. 유전자 재조합된 세포를 이용해 중화항체를 대량 생산할 수 있다는 강점이 있습니다.

회사는 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 렉키로나주 초기 물량을 생산해놓은 상태라고 밝힌 만큼, 조건부 승인이 떨어지면 시판될 것으로 보입니다.

한편 셀트리온은 조건부 허가와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 코로나19 항체치료제의 임상 3상에도 돌입할 예정입니다.

◇ GC녹십자, 코로나 혈장치료제 개발 속도

GC녹십자의 혈장치료제도 빠른 속도로 개발되고 있습니다. 지난 6일 GC녹십자는 고령·기저질환자 등 고위험군(중증)을 상대로 한 혈장치료제 ‘GC5131A’의 임상 2상을 종료했습니다. 최근 60명에 대한 투약이 완료돼 임상시험 데이터 분석에 돌입했습니다.

GC녹십자는 임상 결과에서 유의미한 데이터를 도출할 경우, 셀트리온과 마찬가지로 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출할 계획입니다. 조건부 승인이 떨어진다면 GC5131A는 국내 첫 혈장치료제가 될 예정입니다.

GC녹십자 관계자는 “이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했습니다.

GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제는 이미 치료 목적으로 의료 현장에 투입되고 있는데요. 지난해 10월 19일 칠곡경북대병원 이후 현재까지 식약처로부터 가장 많은 (총 30건) 치료목적사용 승인받았습니다. 치료목적사용 승인은 치료제가 없는 질환을 앓는 환자가 위급할 경우 임상시험을 진행 중인 의약품을 사용할 수 있게 하는 제도입니다.

◇ 대웅제약·종근당, 약물재창출로 1분기 조건부 허가 신청 예상

대웅제약과 종근당은 약물재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발에 나서고 있습니다. 양사는 올 1분기 코로나19 치료제의 조건부 허가 신청을 계획 중인 것으로 알려졌습니다.

약물 재창출은 신약 개발 경험이 적은 국내 제약기업들이 선택할 수 있는 전략 중 하나로, 후보물질 발굴에서부터 동물에게 하는 전임상시험, 사람 대상으로 안전성을 확인하는 임상1상 등을 건너뛰고 곧바로 임상 2상부터 시작할수 있다는 장점이 있습니다.

대웅제약은 만성 췌장염 등에 처방되는 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)’을 코로나19 치료제로 개발하고 있습니다. 회사 측은 호이스타정이 최초의 먹는 형태의 코로나19 치료제가 될 것으로 기대하고 있습니다.

회사 측은 치료제로 출시한 후 호이스타정에 대한 수요가 커지더라도 큰 우려는 없다고 밝히기도 했습니다. 이미 상당량의 재고를 확보하고 있고 필요한 경우 얼마든 추가 생산할 수 있으므로 공급에는 차질이 없다는 겁니다.

식약처는 최근 중증 코로나19 환자를 상대로 대웅제약의 호이스타정과 길리어드사이언스의 렘데시비르를 병용해 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 승인했습니다.

앞서 회사는 경증·중등증 코로나19 환자에 호이스타정을 투여한 임상 2a상 중간 결과에서는 통계적 유의성을 달성하는 데 실패했다고 밝힌 바 있는데요. 회사 관계자는 “주평가변수인 바이러스 음성전환까지 걸린 시간은 통계적으로 유의하지는 않았으나, 바이러스가 제거되는 속도는 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보였다”고 설명했습니다.

대웅제약은 호이스타정 외에도 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드) 다국가 2상 결과를 상반기 중 확보해 조건부 허가와 긴급 사용승인을 목표하고 있습니다.