한미약품, 글로벌 R&D 전략 공개…”연내 신약 2종 美 FDA 허가 기대”

JP모건 컨퍼런스서 코로나19 대응 전략 공개
연내 롤론티스, 오락솔 미국 FDA 시판허가 기대
삼중 작용 NASH 치료제 적응증 확대 예정
온라인으로 개최된 제39회 JP 모건 컨퍼런스에서 권세창 사장이 한미약품의 2021년 비전과 전략을 발표하고 있습니다. 사진ㅣ한미약품

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ한미약품(대표 우종수·권세창)이 온라인 개최된 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 올해 사업 방향을 발표했습니다. 회사는 혁신신약 파이프라인의 구체적 비전과 함께 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략·로드맵이 처음 공개했습니다.

한미약품은 평택 바이오플랜트를 중심으로 ‘DNA·mRNA 백신 생산’과 ‘진단키트·치료제 개발’ 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여하겠다고 12일 밝혔습니다.

한미약품에 따르면 현재 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있습니다. 또 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드는 물론, 합성원료의약품, 중간체, 펩타이드, 리피드(mRNA 백신 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있습니다.

평택 바이오플랜트 전경. 사진ㅣ한미약품

한미약품은 코로나바이러스 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다고도 전했습니다. 호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’를 최근 출시한데 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비하고 있습니다.

또 PIKfyve 억제제 신약합성화학물과 티모신 호르몬을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질도 도출하기도 했습니다.

권세창 한미약품 사장은 “한미약품은 mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO/CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖추고 있다”며 “글로벌 팬데믹 위기 극복에 기여하기 위해 여러 회사와의 협력 가능성을 활짝 열어두고 있다”고 말했습니다.

한미약품은 주요 R&D 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했습니다.

한미약품은 현재 580명 이상 전문 R&D 인력이 대사성질환 8개, 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발하고 있습니다.

◇ 2021년 한미약품의 신약 R&D 개발 전략

롤론티스 미국 시판용 제품 패키지. 사진ㅣ한미약품

한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획입니다.

한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 보입니다. 미국 스펙트럼에 기술 수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 아테넥스에 수출한 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’은 각각 FDA의 시판허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞두고 있습니다.

권 사장은 “한미약품이 보유한 R&D 역량과 여러 파트너사와의 신뢰는 탄탄하다”며 “가까운 시일 내에 신약 2개가 FDA로부터 시판허가를 받을 예정인 등 올해 한미약품의 파이프라인에 대한 기대는 그 어느 때보다 크다”고 강조했습니다.

◇ 랩스 트리플 아고니스트 적응증 확대 예고

NASH 치료제인 ‘랩스 트리플 아고니스트’는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 순항 중입니다. 12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했습니다. 랩스 트리플 아고니스트는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행중이며, FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐습니다.

랩스 트리플 아고니스트는 또 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정입니다.

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상을 마무리하고, 모든 용량의 코호트에서 ‘위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소’에 성공해 1차 평가변수를 충족했으며, 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다고 회사는 전했습니다. 한미약품은 ‘랩스 글루카곤 아날로그’ 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획입니다.

지난해 MSD에 기술수출한 ‘에피노페그듀타이드’는 올해 임상 2상에 진입, NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화 될 예정입니다.

◇ 오픈이노베이션 통한 항암분야 선도 예고

한미약품은 이날 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 강조했습니다.

지난해 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공한 ‘포지오티닙’은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있습니다. 제넨텍에 기술수출한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며, 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 완전관해를 보인 ‘HM43239’는 용량 증가 및 확장을 모색하고 있습니다.

한미약품은 스탠다임과 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하고 있으며, 미국 랩트의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인하고 있습니다.

아울러 미국 페인스의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며, 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디와의 시너지를 통해 종양미세환경(TME)에서의 항암효과를 높인다는 계획입니다.

또 이노벤트와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행하고 있습니다.

◇ 희귀질환 치료제 개발에도 매진

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 방침입니다.

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog(코드명 : HM15912)는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했으며, 올해 임상 2상에 진입할 예정입니다.

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중입니다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 지난 9일 FDA로부터 임상 2상 승인을 받기도 했습니다.

권세창 사장은 “한미약품은 코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다”며 “또한 신약들의 FDA 시판 허가 획득은 물론 다양한 파이프라인의 가치 증대를 위한 임상 진행 가속화 등을 통해 한미약품 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했습니다.

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