인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처 검증 자문단이 화이자의 코로나19 백신을 16세 이상 국민에게 접종해도 된다는 의견을 내놨습니다. 이 백신은 16~17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈습니다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 전날 열린 화이자 백신에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔습니다. 이날 회의에는 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 7명이 참석했습니다.
식약처에 제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국(미국·아르헨티나·브라질·독일·남아공·터키, 1·2·3상)에서 수행된 '다국가 임상시험’ 1건 등 총 2건입니다. 식약처는 이 중 다국가 임상시험을 바탕으로 안전성과 효과성를 평가했습니다.
다국적 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명입니다. 이 중 여성은 49.1%(2만 1324명), 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명), 비만 34.7%(1만 5063명), 55세 이상은 41.1%(1만 7846명)이였습니다. 예방 효과는 3만 6523명, 안전성은 8183명을 대상으로 평가했습니다.
임상시험 결과, 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했고, 연령과 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈습니다. 또 중증 코로나19 예방에 대해서는 백신군에서 산소포화도 감소 등 중증 발현이 1건 발생했지만, 대조군은 3건 발생해 예방 경향은 보이나 발생 건수가 적어 통계적 의미는 없었습니다.
백신을 맞은 사람들은 모두 코로나19 바이러스 항원에 대응할 수 있는 항체 역가인 '항체가'가 4배 이상 증가했습니다. 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도하는 '중화항체' 역가도 모두 4배 이상 증가했습니다.
이상 반응은 허용할 만한 수준인데요. 예측되는 국소 및 전신 반응 대부분은 경증에서 중간 정도로, 발생 후 1~2일 이내에 소실됐습니다.
백신군에서 약물 관련 과민반응인 두드러기는 1건 발생했으며 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 임상시험 기간 보고되지 않았습니다.
중대한 이상 사례는 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 보고됐지만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 사례는 투여와 관련한 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통 등 4건이었습니다.
검증 자문단은 안전성이 허용할 만한 수준이지만 아나필락시스를 과거에 겪은 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다는 의견을 냈습니다.
검증자문단은 16~17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 봤는데요. 107명을 상대로 예방효과를, 283명을 대상으로 안전성을 평가한 결과 백신군과 대조군에서 모두 코로나19 감염사례가 발생하지 않았습니다. 이상 사례는 18세 이상 연령군과 유사했으며 중대한 약물 이상 반응은 없었습니다.
검증 자문단은 임상시험이 16세 이상을 대상으로 설계됐고, 16∼17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다고 평가했습니다. 또 미국과 유럽연합(EU), 영국, 일본 등 다수 국가에서도 16세 이상을 대상으로 화이자 백신을 허가했다는 점도 제시했습니다.
식약처는 화이자 백신의 품질자료 심사와 검증자문단 회의 결과를 종합해 25일 두 번째 전문가 검증 단계인 '중앙약사심의위원회'에서 조언을 받고 26일 그 결과를 공개할 예정입니다.
