인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다고 밝혔습니다.
CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 대상에 포함됐습니다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됩니다.
렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자입니다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았습니다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구를 말합니다. CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다는 해석입니다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 1~2개월 이내에 정식 품목허가 여부를 발표합니다.
CHMP 측은 “이번 승인 권고 의견 발표를 통해 EC가 신속히 법적 효력이 있는 사용 승인 결정을 내릴 수 있도록 렉키로나 등에 대한 승인 권고 의견을 즉시 전달할 것”이라고 말했습니다.
셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초, 정식 품목허가 신청(MAA)을 제출했습니다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 검토한 후 렉키로나에 대한 승인 권고 의견을 냈습니다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을, 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했습니다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준 국내 127개 병원의 2만1366명의 환자에게 투여됩니다.
셀트리온은 이번 승인 권고로 호주에서 임상시험에 착수한 흡입형 렉키로나의 개발에도 박차를 가한다는 방침입니다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로, 한 시간 동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재의 정맥주입형 대비 투약편의성을 개선했습니다.
셀트리온 관계자는 “이번 승인 권고를 통해 이미 한국 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다”며 “렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다할 것이라고 전했습니다.
