인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자체 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’가 지난 16일(현지시간) 페루 의약품관리국(DIGEMID)으로부터 조건부 사용허가를 획득했다고 22일 밝혔습니다.
페루 의약품관리국은 국내 식품의약품안전처와 유사한 기능을 수행하는 기관으로, 페루에서 유통되는 모든 의약품은 의약품관리국의 품목 허가를 받아야 합니다.
코로나19 통계 사이트 ‘월드오미터’에 따르면 지난 22일 기준 페루 코로나19 누적 확진자 및 사망자가 각각 220만 명, 20만 명을 넘었습니다. 11월 현재는 하루 확진자가 약 1700명으로 안정된 수준이나, 올 초 하루 확진자 1만여 명·사망자 300여 명을 넘긴 적도 있어 추가 확산에 대한 경각심이 높은 상황입니다.
셀트리온에 따르면 렉키로나는 한국·미국·스페인·루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과 안정성과 유효성을 확인했습니다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에서 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다는 설명입니다.
회사는 임상적 증상 개선 시간 역시 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다고 전했습니다.
렉키로나는 지난 7, 8월 인도네시아 식약처와 브라질 식약위생감시국으로부터 긴급사용승인을 받았습니다. 지난 9월과 11월에는 식약처와 유럽에서 정식 품목허가를 획득했습니다. 또 중앙방역대책본부 지난 18일 기준 130개 병원, 2만3781명 환자에게 투여되며 국내 코로나19 환자 치료에 사용되고 있습니다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나의 대규모 글로벌 임상 데이터를 통해 입증된 안전성과 효능을 바탕으로 페루 보건당국으로부터 조건부 사용허가를 획득하게 됐다”며 “앞으로도 전 세계 위드 코로나 이후 급증하는 코로나19 확산 방지에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.
