인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 28일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명: CT-P13 SC)의 미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔습니다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획입니다.
램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품입니다. 램시마SC는 미국 내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았습니다.
이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의 임상을 진행해 왔습니다. 셀트리온은 궤양성 대장염 환자 438명, 크론병 환자 343명을 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 나눠 각각 글로벌 임상 3상을 54주까지 진행했습니다.
셀트리온에 따르면 임상 결과 램시마SC는 2건의 임상 모두에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 유효성 결과를 보였으며, 안전성에서도 위약 대비군과의 유의미한 차이를 보이지 않아 안전성을 확인했습니다.
램시마SC는 이미 전 세계 약 130여개국을 대상으로 제형 및 투여법에 대한 특허 출원을 완료해 약 20년간 독점적 지위를 확보한 제품입니다. 유럽에서는 지난 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 획득하고 셀트리온헬스케어를 통해 판매되고 있습니다.
지난 2016년 미국 시장에 진출한 램시마IV(미국 판매명: 인플렉트라) 제형은 올해 3분기 기준 31.7%의 시장점유율을 기록했습니다. 향후 램시마SC가 미국 시장에 출시되면 염증성장질환(IBD) 치료에서 강세를 보이는 인플릭시맙의 강점에 제형 편의성까지 더해질 전망입니다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 램시마SC가 속한 TNF-α 억제제 전세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만달러(약 78조원)이며, 그중 미국 시장은 약 427억8600만달러(약 57조원)입니다. 미국 내 램시마SC의 주타깃 시장인 IBD 시장 규모는 약 218억7200만달러(약 29조원) 규모입니다.
램시마SC는 세계 최초의 인플릭시맙 SC 제형으로 빠른 투약 효과와 제형의 편리성을 강점으로 올해 2분기 기준 독일 27%, 프랑스 16%의 점유율을 달성하는 등 유럽 주요 5개 국가 인플릭시맙 시장에서 점유율 10.7%를 기록했습니다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC가 신약으로 미국시장 진입을 위해 진행한 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 입증하면서 허가신청 초읽기에 들어가게 됐다"며 "임상 결과를 바탕으로 FDA 허가 신청 준비를 차질 없이 진행하고 시장에 조기 안착할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.
