인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 이달 6~9일(현지시간) 미국 시카고 및 온라인에서 진행된 ‘2023년 미국소화기학회(DDW)’에 참가해 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(램시마SC)’의 글로벌 임상 3상 결과 2건을 구두 발표 및 포스터로 공개했다고 10일 밝혔습니다.
미국소화기학회는 전 세계 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야의 전문가들이 모이는 국제 학술대회입니다. 셀트리온이 이번 학회에서 공개한 연구는 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과입니다.
셀트리온은 임상 참여자를 대상으로 6주차까지 램시마 정맥주사(IV) 제형을 투약, 이들 중 램시마 IV 유도요법에 임상반응을 보인 환자를 10주차에 2:1 비율로 램시마SC 투여군과 위약 대조군으로 무작위 배정하고 이후 유지 치료에서 위약 대비 램시마SC의 유효성 측면 통계적 우위·안전성을 확인했습니다.
임상 결과에 따르면 램시마SC로 유지 치료를 받은 후 54주 시점에서 위약 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높은 치료 유효성 결과가 도출됐습니다. 안전성에서도 램시마SC 투약군이 위약 대조군과의 유의미한 차이를 보이지 않았고, 새로운 안전성 관련 우려사항도 발견되지 않았다는 설명입니다.
셀트리온 관계자는 "램시마SC의 유효성 및 안전성을 확인한 해당 연구가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 지속적으로 채택되고 있다"며 "임상 결과를 통해 입증한 램시마SC의 우수성을 바탕으로 연내 미국 허가 획득을 위해 남은 절차 진행에 최선을 다할 것"이라고 말했습니다.