인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온이 ‘램시마SC’의 글로벌 학술 마케팅에 돌입하며, 본격적인 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 공략에 나섰다.
셀트리온은 유럽 학회에 참석해 자사의 세계 최초 인플릭시맙(infliximab) 피하주사 제형인 ‘램시마SC’의 임상 3상 결과와 ‘램시마(IV)’의 시판 후 연구 분석 결과를 함께 공개했다. 인플릭시맙은 ‘램시마’의 주성분으로, 면역체계에 이상이 생겨 발생하는 과도하고 지속적인 염증성 질환의 치료 약물이다.
13일 셀트리온은 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트2 결과를 최초 공개했다고 밝혔다. 해당 학회는 스페인 마드리드에서 지난 12일(현지시간)부터 시작돼 오는 15일까지 진행된다.
셀트리온측은 “램시마SC가 허가받은 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 클 것으로 예상돼, 각국 규제 당국자·의사·환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 임상 연구에 많은 관심을 가져왔다”고 설명했다.
이번에 발표된 연구 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능과 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있다.
발표에서 연구진은 “램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”고 말했다.
류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났다는 것.
또, 효과면에서도 ACR(미국류마티스학회; American College of Rheumatology) 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 “램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다”는 입장이다. 램시마 투여군 대비 램시마SC투여군에서 근소하게 높은 효과가 확인된 것이다.
이상준 셀트리온 임상개발본부 수석 부사장은 “이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다”고 말했다.
이어 “출시 4년여만에 유럽 시장에서 57%의 점유율을 차지한 램시마에 이어 각종 의료비를 제거해 경제성을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해, 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.
이번 유럽 류마티스 학회에서 셀트리온은 램시마(IV)의 ‘시판 후 연구 결과’도 발표했다. 해당 연구는 전세계 램시마 처방 환자 4400여 명의 Real World Data(RWD; 실제 진료 기반 데이터) 중 류마티스 관절염·강직성척추염·건선성 관절염·건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려, 램시마의 장기 안전성을 분석한 것이다.
램시마의 주요 안전성 프로파일인 ‘심각한 감염’과 ‘결핵 발생’에 대해 기존 오리지널 의약품 연구 결과들을 비교 분석한 결과, 그 발생률이 동등한 수준으로 나타났다. 또, 이를 바탕으로 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 램시마의 시판 후 약물감시 기준(Post-authorization commitment)이 충족됐다는 답변도 확보됐다.
셀트리온에 따르면 이번 램시마 ‘시판 후 연구 결과’는 이례적으로 한국·캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 1500여명에 이르는 대규모 환자의 데이터를 기반으로 이뤄져 신뢰성을 높였다.
류마티스관절염·강직성척추염·건선성 관절염·건선 환자 등 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타내는 것이 입증됐다고.
셀트리온 관계자는 “기존 오리지널의약품 시장 방어 논리로 제기되어 온 ‘바이오시밀러 안전성’에 대한 논란을 실제 환자 처방 데이터를 바탕으로 종결시킨 것”이라며 “제품 신뢰를 한단계 높였다는 점에서 현지 의료진으로부터 호평을 받았다”고 말했다.
한편, 전 세계 TNF-α억제제 시장에는 셀트리온 ‘램시마’를 비롯해, 휴미라·레미케이드·엔브렐 등 다양한 치료제들이 경쟁중이다. 기존 제품들의 매출 합계를 토대로 추산된 글로벌 TNF-α억제제 시장 규모는 약 43조원으로 알려져 있다.
