인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염(RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔습니다.

해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행하며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획입니다.

RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적 자가면역질환입니다. 미국내 염증성장질환(IBD) 시장 대비 약 3배 규모의 시장을 형성하고 있습니다. 

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 423억5100만달러(약 55조563억원)로 집계되며, 그 중 미국 시장 규모만 전 세계 시장의 약 72%에 해당하는 약 304억8700만 달러(약 39조6331억원)에 달합니다.

짐펜트라는 IBD 적응증 2종에 대해서는 이미 미국 내 허가를 확보하고 본격적인 판매에 들어간 상태입니다. 향후 RA 적응증까지 확보하면 짐펜트라의 잠재 타깃 시장은 기존 약 103억2228만달러(약 13조 4189억원)에서 약 408억928만달러(약 53조520억원)까지 크게 확대될 전망입니다.

CT-P13 SC는 유럽 시장에서 이미 RA 적응증까지 포함해 처방되고 있습니다. 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했습니다. 램시마(IV)와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달합니다.

짐펜트라는 미국에서 출시 직후 연이어 대형 PBM 처방집에 선호의약품으로 등재되는 등 시장에 안착하고 있습니다. 셀트리온은 다양한 마케팅 활동과 채널 확대를 통해 시장 점유율 확대에 적극 나설 계획입니다.

셀트리온 관계자는 "이번 IND 제출로 짐펜트라가 미국 내 시장 확대에 있어서 중요한 기점에 오르는 만큼 해당 임상이 성공적인 결과로 이어질 수 있게 노력을 기울일 방침”이라며 "향후 RA 적응증이 추가되면 짐펜트라의 미국 내 타깃시장 확대는 물론 제품 경쟁력까지 강화될 전망"이라고 말했습니다.