인더뉴스 김진희 기자ㅣ신라젠이 자사의 항암 바이러스 치료제 ‘펙사벡’ 임상 3상 조기 종료와 관련해 어제(4일) 서울 여의도에서 기자·애널리스트 간담회를 진행했다. 이 자리에서 문은상 신라젠 대표이사의 입장문 발표 및 모두발언, 질의응답 등이 이어졌다.
신라젠은 지난 2일 미국 내 데이터 모니터링 위원회(DMC; Data Monitoring Commitee)로부터 펙사벡 간암 임상 3상에 대한 무용성 평가 결과 임상 중단 권고를 받았다고 공시한 바 있으며, 이틀 만에 공식 입장을 발표한 것이다.
이날 건강상의 이유로 문 대표의 입장문은 송명석 신라젠 부사장이 대독했다. 문 대표는 입장문을 통해 “간암 임상3상과 관련해 조기 종료 소식을 전하게 돼 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올린다”고 전했다.
◇ “임상 3상 조기종료, 펙사벡 문제 아냐..항암 능력 확신”
이어 펙사벡의 2A 임상에서 항암바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암바이러스로 먼저 승인받은 임리직 사례 등을 통해 이번 무용성 통과를 믿어 의심치 않았으나, 전혀 예상치 못한 결과를 접하게 됐다고 설명했다.
그러면서도 문 대표는 “임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니다. 항암바이러스와 표적항암제 병행요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이다”며 “지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 갖고 있다”고 강조했다.
무용성 평가는 개발중인 약이 치료제로서 가치가 있는지를 따져 임상시험 지속 여부를 판단하는 평가다. 신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드에서 첫 임상환자를 등록하며 미국·한국 등에서 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 진행해왔다.
문 대표는 회사의 방향성과 비전에 대한 언급도 덧붙였다. 신라젠은 크게 ▲펙사벡 관련 병용 임상에 집중하고 ▲임상 데이터 확보 후 라이선스 아웃(기술수출)을 진행한다는 계획을 밝혔다.
◇ “펙사벡, 병용임상 집중 후 라이선스 아웃 진행할 것”
그는 “초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했다”며 “글로벌 임상 3상에 예정돼 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 및 술전요법(수술 전 요법)에 투입할 것”이라고 말했다.
또한 “현재 진행중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다”며 “면역항암제는 동일 약물의 적응증별로 반응률이 매우 다양하게 나타나므로 간암 결과와는 무관하게 타 적응증 병용임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것”이라고 덧붙였다.
송 부사장의 입장문 대독 후 문 대표는 별도의 모두발언을 통해 심경을 밝히고 일각에서 제기되는 의혹을 반박했다.
문 대표는 “비록 간암 임상 3상을 조기 중단했지만 신장암·대장암 등을 생각할 때 여전히 상업화 성공 가능성이 높다고 본다”며 “데이터를 믿어달라고 부탁하진 않는다. 각자 판단해주시면 된다”고 말했다.
◇ “무용성 평가 미리 알지 못해”..의혹 반박
회사가 무용성 평가 결과를 미리 알고 있었던 게 아니냐는 의혹에 대해서는 사실이 아니라고 반박했다. 문 대표는 “글로벌 3상이 시작되는 순간 임상에 대해 회사는 전혀 개입할 수 없게 돼 있고, 이를 어길 시 임상 데이터가 무효 처리될 정도로 엄격한 규칙이 적용된다”고 강조했다.
또한, “정보 비대칭의 원칙을 지키기 위해 금요일 새벽 1시에 구두로 통보받은 걸 이튿 날 장 시작전에 공시함으로써 추가적인 주주피해를 줄이고자 했다”며 “저희는 원칙을 정확히 지켰다”고 설명했다.
주주들의 요청에 따라 추가 지분 매입도 고려하고 있다고 덧붙였다. 문 대표는 “개인적으로 아직 세금·투자금·부채 등도 남아 있지만, 회사 안정을 위해 추가 지분 매입을 하겠다”며 “절대 발 빼지 않을 것이고, 신라젠의 성공을 위해 노력하겠다”고 강조했다. 지난 1분기 말 기준 신라젠 지분의 5.18%를 보유하고 있다.
신라젠은 펙사벡 임상 3상 중단과 관련해, 앞으로는 표적 항암제가 아닌 면역항암제와의 병용 투여 임상과 수술 전 종양크기를 줄이는 ‘술전요법’ 등에 집중한다는 방침이다. 또한 그동안 진행한 펙사벡 간암 임상 3상은 조기 종료돼 더는 환자를 모집하지 않으며, 재개될 가능성은 없다고 밝혔다.
현재 신라젠은 ▲신장암 ▲대장암 등을 대상으로 펙사벡과 함께 ‘면역관문억제제’를 투여하는 병용요법 임상시험을 진행중이다.
◇ 펙사벡, 면역관문억제제 ‘옵디보· 키트루다’ 등 병용요법 임상 진행
권혁찬 임상총괄 전무는 펙사벡 등 개발 현황 발표를 통해 “펙사벡과 표적치료제 ‘넥사바’를 순차 투여한 경우는 효과를 거두지 못했으나, 면역관문억제제인 ‘옵디보’ 등과의 병용 치료에선 완전 반응을 보인 사례가 있다”며 “면역관문억제제와의 병용요법 임상시험에서 가능성이 더 클 것”이라고 말했다.
신라젠에 따르면, 표적치료제에 반응하지 않는 신장암 환자 대상으로 미국 리제네론사(Regeneron)의 ‘리브타요’와 펙사벡 병용 투여 임상이 가장 활발히 진행되고 있는 연구라고 소개했다. 해당 연구는 현재 임상 1상이 진행중이다.
앞서 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상에서 1명의 종양이 완전 소실되는 완전반응(CR) 결과가 나타났으며, 현재 펙사벡과 리브타요 병용요법(정맥투여방식)을 위한 환자군 11명이 모집된 상태다.
또, 미국국립암연구소(NCI)에서 아스트라제네카사(Astrazeneca)의 면역항암제 ‘임핀지’와 펙사벡을 함께 투여하는 임상도 진행중이다. 등록 환자 중 1명에서 통증 감소·대장암 암수치 정상 등의 반응이 확인됐다. 해당 결과는 내년 1월 열릴 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(GI ASCO)’에 초록 접수될 예정이다.
신라젠은 유방암이 간으로 전이된 환자를 대상으로 펙사벡과 미국 머크의 면역항암제 ‘키트루다’를 병용하는 임상시험 계획도 발표했다. 현재 임상 프로토콜과 임상진행 병원 선정은 완료된 상태며, 내년 1분기 내 첫 환자가 등록될 예정이다.
이밖에 신라젠은 대장암·췌장암·담도암·위암 등 소화기 암종과 폐암·흑생종을 대상으로 BMS의 옵디보와 펙사벡을 병용하는 임상시험도 곧 개시할 것이며, 전립선암·두경부암·부인암에 펙사벡 술전요법 적용 연구도 계획중이라고 밝혔다.
한편, 이날 간담회에는 최근 주식 매도로 논란을 빚은 신라젠 임원에 대한 언급도 이어졌다. 앞서 신현필 신라젠 전무가 무용성 평가 결과 발표 한 달 전쯤인 지난달 초, 약 88억원 규모의 주식을 장내 매도한 바 있다.
송명석 부사장은 “앞서 설명한 것처럼, 무용성 결과를 미리 알고 팔았다는 건 있을 수 없는 일이며 개인의 일탈행위다”고 일축했다. 이어 “주식 매도가 법적으로 가능하지만, 도덕적인 문제가 있다고 보고 권고사직 진행중에 있다”고 덧붙였다.
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