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코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소 유지...2심서 항고 기각

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Wednesday, September 25, 2019, 10:09:17

코오롱생명과학, 법원의 기각 결정 24일 공시

 

인더뉴스 김진희 기자ㅣ코오롱생명과학이 자사의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 품목 허가 취소 처분을 잠정 중단해달라고 법원에 요청했으나 2심 법원에서도 기각됐다.

 

코오롱생명과학은 24일 공시를 통해 지난 8월 19일 서울행정법원에 제기한 ‘인보사케이주’의 의약품 제조판매 품목허가 취소 효력정지신청 항고가 기각됐다고 밝혔다.

 

인보사는 코오롱생명과학이 골관절염, 특히 무릎 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발한 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 세계 첫 유전자 치료제로서 지난 2017년 7월 식약처 허가를 받았다.

 

그러나 인보사를 구성하는 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포인 것으로 확인되면서 지난 5월 식약처는 품목허가를 취소했다.

 

코오롱생명과학은 식약처 처분에 불복, 지난 7월 행정소송을 제기하며 동시에 처분 효력을 중지해달라는 집행정지를 신청했으나, 8월 이뤄진 판결에서 1심 법원은 취소처분 효력 정지 신청을 기각했다.

 

회사 측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정하기 어렵고, 현재까지 인보사의 안전성이 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없으며, 집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다는 이유에서다. 2심 재판부 역시 1심과 같은 맥락에서 회사 측의 항고를 기각한 것으로 알려졌다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr

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제일약품, 국산신약 37호 ‘자큐보정’, 출시 1주년 심포지엄 개최

제일약품, 국산신약 37호 ‘자큐보정’, 출시 1주년 심포지엄 개최

2025.10.22 14:44:51

인더뉴스 문정태 기자ㅣ제일약품(대표이사 성석제)은 지난 21일 서울 JW 메리어트호텔에서 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보정(성분명 자스타프라잔)’ 출시 1주년을 기념하는 심포지엄을 개최했습니다. 이번 행사는 자큐보정이 출시된 이후 1년간 축적된 임상시험 결과와 실제 진료 현장의 치료 경험을 공유하기 위해 마련됐으며, 향후 인천과 부산 등 전국 주요 도시로 순차적으로 확대될 예정입니다. 서울 심포지엄에서는 서울아산병원 정훈용 교수가 좌장을 맡았고, 건국대학교병원 김정환 교수와 서울아산병원 김도훈 교수가 강연을 진행했습니다. 강연에서는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 기반으로 한 P-CAB 계열 치료 전략의 임상적 근거와 자큐보정의 실제 적용 사례가 논의됐습니다. 김정환 건국대병원 교수는 “기존 PPI 치료에도 일부 환자에서는 위산 분비 관련 증상이 지속되는 경우가 있다”며 “이러한 한계를 극복하기 위해 P-CAB 계열 약물이 새로운 치료 전략의 중심으로 부상하고 있다”고 말했습니다. 이어 그는 “자스타프라잔은 미란성 식도염과 위궤양 환자 모두에서 우수한 치료 효과와 안전성을 입증해 기존 치료제 대비 임상적 유용성이 높다”고 덧붙였습니다. 김도훈 서울아산병원 교수는 “자큐보정은 실제 임상 현장에서 다수의 환자를 대상으로 효과와 안전성이 입증된 약물로, 기존 치료제에서 자큐보정으로 전환한 환자에서도 유의미한 증상 개선이 관찰됐다”며 “빠른 증상 개선이 필요한 환자, 주·야간 증상이 동반되는 환자 등 다양한 환자군에 폭넓게 적용할 수 있다”고 설명했습니다. 그는 또 “자큐보정은 현재 미란성 위식도역류질환과 위궤양 치료에 적응증을 보유하고 있으며, 향후 제형 다변화와 적응증 확장을 통해 더 폭넓은 환자층으로 확대될 계획”이라고 말했습니다. 제일약품 관계자는 “자큐보정은 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 대한민국 제37호 신약으로, P-CAB 계열의 혁신적인 치료제”라며 “출시 1년 만에 시장 내 확고한 입지를 구축했으며, 앞으로도 의료진과 환자 모두에게 신뢰받는 치료 솔루션으로 자리매김하겠다”고 말했습니다.




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