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메트포르민 당뇨약 31개 발암 추정 물질 검출...제조·판매 중지

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Tuesday, May 26, 2020, 16:05:03

식약처, 완제의약품 288개 중 31개..NDMA 잠정관리기준 초과 검출
보건복지부 "재처방을 희망하는 환자는 의료진과 상담 권장"

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 31개 품목에서 발암 추정 물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐습니다.

 

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 유통되는 완제의약품 288품목 중 31품목에서 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 잠정관리기준 초과 검출돼 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한하도록 조치했습니다.

 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)입니다.

 

식약처 관계자는 "잠정관리기준을 초과해 검출된 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 환자들이 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 않을 것을 당부했습니다.

 

실제로 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우에는 무시할 수 있는 수치입니다.

 

이날 보건복지부에 따르면 전날 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 26만 2466명인 것으로 조사됐습니다. 또 해당 의약품 처방 의료기관은 1만 379개소, 조제 약국은 1만 3754개소인 것으로 알려졌는데요.

 

보건복지부는 전날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방.조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했습니다.

 

보건복지부 관계자는 "전문가의 인체영향평가 결과, NDMA가 잠정관리기준 초과 검출된 메트포르민 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"며 "다만, 재처방을 희망하는 환자분은 해당 의약품의복용여부 와 재처방 필요성을 의료진과 상담해주시길 바란다"고 강조했습니다.

 

한편, 보건복지부는 현재 유통 중인 해당 의약품의 회수가 원활하게 이뤄질 수 있도록 노력한다는 입장입니다.

 

이를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 잠정 조제·판매 중지된 의약품의 유통 정보를 해당 제약사에게 알릴 예정입니다. 여기에 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수와 반품이 신속하게 이뤄질 수 있도록 조치할 예정입니다.

 

식약처는 "향후 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 구성한 의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획"이라고 말했습니다.

 

이어 "정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 하겠다"라며 "사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정"이라고 덧붙였습니다.

 

 

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


삼성전자, 1분기 영업익 6.61조…지난해 동기 대비 931 증가

삼성전자, 1분기 영업익 6.61조…지난해 동기 대비 931% 증가

2024.04.30 15:11:43

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]가 스마트폰 판매 호조와 메모리 시장 개선에 힘입어 1분기 기준 역대 두 번째 매출 기록을 세웠습니다. 삼성전자는 30일 컨퍼런스콜을 열고 1분기 매출이 전분기 대비 6% 증가한 71조9156억원이라 밝혔습니다. 2022년 4분기 매출 70조4646억원을 기록한 이후 처음으로 70조원대 매출을 회복한 것입니다. 1분기 기준으로는 2022년 1분기에 77조7800억원을 기록한 이후 역대 두 번째로 높은 매출입니다. 영업이익의 경우 6조6060억원을 기록했습니다. 이는 전분기 영업이익보다 931.87% 높은 수치이며 작년 한 해 동안의 영업이익 총합인 6조5700억원보다도 많은 수치입니다. 반도체를 담당하는 DS(Device Solutions)부문은 매출 23조1400억원, 영업이익 1조9100억원을 기록했습니다. 메모리의 지속적 가격 상승에 대한 시장 기대감으로 구매 수요가 강세를 보였으며 DDR5 및 고용량 SSD 수요 강세가 이어짐에 따라 흑자 전환이 이루어진 것으로 분석됩니다. 삼성전자의 DS부문이 흑자를 기록한 것은 2022년 4분기 이후 5분기 만입니다. 파운드리의 경우 재고 조정으로 인해 매출 개선이 지연되었으나 효율적 팹 운영을 통해 적자폭은 소폭 축소됐습니다. DX(Device eXperience)부문은 매출 47조2900억원, 영업이익 4조700억원을 기록했습니다. 삼성전자의 첫 AI폰인 갤럭시 S24 시리즈의 판매 호조로 인한 수치라 삼성전자는 설명했습니다. TV 시장은 비수기 진입으로 인해 전분기 대비 실적이 감소했으나 Neo QLED 및 OLED, 75형 이상 대형 수요는 견조했습니다. 생활가전은 비스포크 AI 등 프리미엄 AI 가전의 매출 비중이 증가함에 따라 수익성이 향상된 것으로 나타났습니다. 하만은 매출 3조2000억원, 영업이익 2400억원을 기록했으며 계절적 비수기 진입으로 소비자 오디오 판매 둔화 속 실적이 소폭 하락했습니다. 디스플레이(SDC)는 매출 5조3900억원, 영업이익은 3400억원을 기록했습니다. 중소형 패널의 경우 판매 경쟁 심화로 전분기 대비 실적이 하락했습니다. 한편, 삼성전자의 1분기 시설투자는 11조3000억원으로 이중 DS는 9조7000억원, 디스플레이 1조1000억원 수준이며 전년 동기 대비 6000억원 증가했습니다. AI 탑재한 갤럭시Z, 새로운 폼팩터 갤럭시링…하반기 출격 삼성전자는 이날 컨퍼런스콜에서 향후 부문별 사업 방향성에 대해서도 밝혔습니다. 삼성전자는 생성형 AI 관련 수요 견조세가 지속되는 가운데 수요 대응을 위해 HBM3E 8단 양산을 4월에 시작했으며 12단 제품도 2분기 내 양산할 계획입니다. D램은 1b나노 32기가비트 DDR5 기반 128기가바이트 제품의 2분기 양산 및 고객 출하를 통해 서버 시장 내 경쟁력을 강화할 방침입니다. 낸드는 2분기 중 초고용량 64TB SSD 개발 및 샘플 제공을 통해 AI용 수요에 적기 대응하고 업계 최초로 V9 양산을 개시한다는 예정입니다. DX부문에서는 2분기 비수기에 진입하며 스마트폰 출하량이 감소하고 평균판매가격이 인하되지만 태블릿 출하량은 유지할 것으로 전망했습니다. 업계에서는 삼성전자가 하반기에 매출 증대 폭이 클 것으로 보고 있습니다. '폴더블 대세화'의 핵심으로 AI 기능을 탑재한 신제품 '갤럭시Z폴드6', '갤럭시Z플립6' 등의 출시가 예정돼있으며 새로운 폼팩터 '갤럭시링'이 출시됨에 따라 시장에 큰 변화가 일어날 것으로 확률이 높기 때문입니다. 이날 컨퍼런스콜에서 다니엘 아라우조 삼성전자 MX사업부 상무는 "태블릿은 탭S9 시리즈에 갤럭시AI 기능을 제공하고 웨어러블의 경우 하반기 신모델을 중심으로 갤럭시 에코시스템 경험을 강화해나갈 계획"이라며 "갤럭시링을 통해서는 수면을 비롯한 고객들이 체험할 수 있는 전반적인 헬스케어 경험을 높일 것"이라 말했습니다. 한편, 삼성전자가 글로벌 홍보 효과를 위해 오는 7월 2024 하계 올림픽이 개최되는 프랑스 파리에서 갤럭시 언팩 행사를 개최할 가능성이 제기됩니다. 구체적인 행사 일정은 6월 중에 공개할 예정입니다.


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