인더뉴스 남궁경 기자ㅣ메디톡스가 생산하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 3개 품목허가취소가 확정됐습니다. 원액 바꿔치기와 서류조작 등에 따른 조치인데요. 보툴리눔 톡신 제제는 ‘보톡스’로도 불리며 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품입니다.
18일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)을 오는 25일자로 허가를 취소합니다. 지난 4월 17일 해당 품목의 제조·판매·사용을 중지 등 행정처분 절차를 진행한 지 두 달만입니다.
이는 메디톡스가 해당 품목을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액과 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매 한데 따른 조치입니다.
아울러 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월분에 달하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했습니다.
이날 식약처는 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했습니다.
식약처는 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않다고도 알렸습니다. 중앙약사심의위원회는 해당 의약품 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 고려해 안전성 우려는 크지 않다는 것으로 의견을 모았습니다.
◇무관용 원칙 적용..관리지침 어긋날 시 데이터 조작으로 간주
식약처는 이번 사건을 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 단속·처벌할 방침이라고 밝히기도 했습니다.
우선 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획인데요. 또 시험결과를 포함한 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 큰 시험항목을 집중 관리할 방침입니다.
아울러 의약품 제조·수입업체가 ‘관리지침’에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령을 시행할 예정입니다. 현장점검에서 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 ‘관리지침’에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획입니다.
식약처 관계자는 “제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화하겠다”며 “이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험에서 이루어진 허위 기록과 데이터 조작으로 보고 있다”고 말했습니다.
식약처는 이번 사건을 위해도가 낮은 의약품이 별도 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 사례라고 보고 있는데요. 이에 따라 앞으로는 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 시행함으로 서류 조작 시도를 차단할 예정입니다.
서류 조작에 대한 처벌도 강화됩니다. 식약처는 허가·승인 신청 자료 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한 기간을 기존 1년에서 5년으로 확대합니다. 또 징벌적 과징금 기준도 상향됩니다. 이와 함께 서류를 조작해 국가출하승인을 신청했을 때 허가를 취소할 수 있도록 하는 등 약사법 개정도 추진할 계획입니다.
식약처 관계자는 “식품의약품안전처는 이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질관리 체계를 재정립해 국내 제약산업의 대국민 신뢰도를 높이겠다”며 “국제 경쟁력 강화와 신인도 향상을 위해 최선을 다하겠다”고 말했습니다
