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엔지켐생명과학, 국내최초 FDA 코로나 치료제 2상 IND 승인

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Friday, August 07, 2020, 09:08:02

인더뉴스 김현우 기자ㅣ 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학은 지난 6일(미국 현지시각) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 코로나19(COVID-19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

 

엔지켐생명과학은 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리해, 이르면 내년 상반기 내에 임상2상이 마무리될 것으로 전망하고 있다. 엔지켐은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있도록 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.

 

엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 풀가동해 임상2상에 속도를 내고 있다.

 

엔지켐생명과학은 FDA가 신약물질 'EC-18'이 코로나19 사망요인 1위인 '사이토카인 폭풍'을 효과적으로 제어하는 작용기전에 주목해 코로나19 임상2상 IND를 신속하게 승인해 준 것으로 분석하고 있다.

 

이번 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.

 

엔지켐생명과학 'EC-18'은 글로벌 임상과 다수의 국제적 권위있는 연구논문을 통해 항COVID-19 작용기전을 검증받은 신약물질이다. 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료한다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 임상2상을 진행중이다.

 

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "FDA로부터 임상2상 IND 승인을 받은 것은 'EC-18'이 글로벌 임상과 다수의 권위있는 논문들로 검증된 탁월한 항COVID-19 물질임을 인정받은 결과"라며 "미국 임상책임자 듀크대 울프 교수가 이끄는 '코로나19 글로벌 임상팀'을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.

 

 

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김현우 기자 sapience@inthenews.co.kr

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‘S21’까지 갤럭시 AI 업데이트…삼성이 그리는 갤럭시의 미래는?

‘S21’까지 갤럭시 AI 업데이트…삼성이 그리는 갤럭시의 미래는?

2024.05.17 06:00:00

인더뉴스 이종현 기자ㅣ삼성전자[005930]의 신형 스마트폰 '갤럭시 S24'에 탑재된 온디바이스 AI '갤럭시 AI'가 갤럭시 S21 시리즈에도 부분적으로 적용되며 소비자들의 관심이 쏠리고 있습니다. 처음 갤럭시 AI를 기존 시리즈에도 업데이트하겠다고 발표했을 때는 갤럭시 S23 시리즈 등 작년에 출시된 모델들로 국한시켰던 때와는 사뭇 달라진 상황입니다. 삼성전자는 "연내 1억대 이상의 갤럭시 기기에 갤럭시 AI를 탑재할 것"이라고 밝힌 바 있습니다. 점차 확대되는 갤럭시 AI 삼성전자가 올해 초 출시한 신형 갤럭시 시리즈 갤럭시 S24는 사전판매량 121만대를 기록하며 역대 갤럭시 S 시리즈 중 최고 기록을 세웠습니다. 출시 후에는 한 달만에 국내 판매량 100만대를 돌파했으며 글로벌 판매량으로는 3주만에 940만대 넘게 판매된 것으로 알려졌습니다. 이러한 갤럭시 S24의 열풍에는 이번 제품에 탑재된 갤럭시 AI가 그 요인으로 꼽힙니다. 업계 관계자는 "실시간 통역, 서클 투 서치 등 갤럭시 S24에 탑재된 생성형 AI 기술에 소비자들이 관심을 보였고 판매로 이어진 것으로 보인다"고 분석했습니다. 삼성전자는 갤럭시 S24 판매를 시작한지 한 달만인 지난 2월 22일, 갤럭시 AI를 갤럭시 S24 이전 모델들에도 확대 적용하겠다고 밝혔습니다. 처음에는 ▲'갤럭시 S23 시리즈(S23·S23+·S23 울트라)' ▲'갤럭시 S23 FE' ▲'갤럭시 Z 폴드5' ▲'갤럭시 Z 플립5' ▲'갤럭시 탭 S9 시리즈(S9·S9+·S9 울트라)' 등 작년에 출시한 모델들에만 적용하겠다고 발표했으나 점차 그 범위를 늘려 현재는 갤럭시 S21 시리즈에까지 적용되고 있습니다. 지난 3월 열린 정기 주주총회에서도 이와 관련된 질문이 나왔습니다. 질의응답 시간에 한 주주는 "갤럭시 S23과 S22 시리즈는 하드웨어에서 큰 차이가 없는데 왜 S23까지만 갤럭시 AI를 업데이트해주는가"라고 질문했습니다. 이에 대해 노태문 삼성전자 MX사업부장은 "이전 모델에 대해서는 많은 검토를 하고 있다"며 당시에는 확답을 내리지 않았습니다. 그러나 주주총회 이후 얼마 지나지 않아 갤럭시 AI의 업데이트 범위는 점차 넓어져 현재 S21 시리즈까지 당도했습니다. 갤럭시 AI…갤럭시 S24만의 전유물이 아니다 갤럭시 AI는 갤럭시 S24 시리즈의 판매를 견인한 주요 기능입니다. 일각에서는 이러한 갤럭시 AI를 기존 시리즈에까지 업데이트해주면 '갤럭시 S24를 구매할 이유가 없어지는 것은 아닌가?' 하는 우려를 내비치기도 하였습니다. 이에 대해 삼성전자 관계자는 "해당 우려에 대한 의견이 분명 존재했다"라며 "갤럭시 AI를 갤럭시 S24 시리즈만의 고유 특징으로 남기기보다는 기존 이용자들이 갤럭시 AI를 사용해볼 수 있도록 하는 방향이 장기적으로 더 의미있다고 판단했다"고 말했습니다. 이어서 "자세한 지표는 밝힐 수 없지만 기존 시리즈에 갤럭시 AI를 확장 업데이트한 것이 갤럭시 S24 판매에 영향을 끼쳤다고 보긴 어렵다"고 덧붙였습니다. 폴더블폰, 웨어러블 기기…차기 전략은 하드웨어 삼성전자는 7월 파리에서 열릴 예정인 '갤럭시 언팩(Galaxy Unpacked)' 행사를 통해 차기 제품 라인업과 방향성을 공개할 계획입니다. 삼성전자는 이번 갤럭시 언팩 행사에서 '갤럭시 Z폴드6·플립6' 시리즈를 공개하며 세계 최초 폴더블 AI 스마트폰 타이틀을 가져갈 것으로 보입니다. 기존 갤럭시 AI의 기능은 물론, 폴더플폰이라는 하드웨어 특성에 맞춘 새로운 AI 기능도 탑재될 것으로 전망됩니다. 웨어러블 기기 신제품 공개도 관심을 모읍니다. 스마트워치 '갤럭시 워치7'과 반지처럼 사용할 수 있는 '갤럭시링'이 대표적입니다. 갤럭시 워치7는 삼성전자가 파운드리 시장 확보를 내세우며 개발 및 양산에 돌입한 3㎚ 2세대 공정 양산 신형 AP '엑시노스 W1000'을 탑재합니다. 여기에 수면무호흡증 감지, AI를 통한 혈당 모니터링 기능도 추가됩니다. 특히, 갤럭시링은 기존의 웨어러블 기기와 전혀 다른 형태의 제품인 만큼 행사의 중심에 설 것으로 예상됩니다. 갤럭시링은 건강 및 수면 측정 기능을 탑재한 헬스케어 웨어러블 디바이스로 심박수, 혈압, 산소포화도, 수면 품질 등을 측정하고 데이터를 분석·관리할 수 있습니다. 삼성전자는 지난 3월, 갤럭시 S24 시리즈의 글로벌 흥행으로 5개월만에 세계 스마트폰 점유율 20%를 회복하며 1위를 탈환했습니다. 이번 갤럭시 언팩 행사를 통해 시장 1위의 자리를 견고히 하고 시장 선점 효과를 이어갈 계획입니다. 삼성전자 관계자는 "갤럭시 AI로 소프트웨어 부문에서 한 단계 발전을 선보였다"라며 "하드웨어 쪽에서 많은 변화를 줄 것"이라 예고했습니다.


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