인더뉴스 김서정 기자ㅣ셀루메드(대표이사 유인수)가 식약처 제조 품목 허가를 획득한 무릎 반월상 연골 부분 대체재 'BMG(Bio Meniscus Graft)'의 임상시험을 본격 돌입한다고 7일 밝혔다.
셀루메드의 BMG는 최근 정부의 의료기기 사업화 역량 강화를 위한 국책과제로 선정돼 국내 최초로 시술하게 되는 신의료기술평가 대상에 올랐다. 이에 따라 회사 측은 올해부터 본격 임상시험에 박차를 가할 예정이다.
셀루메드는 인스코비(대표이사 구자갑)의 바이오 및 의료기기 전문 코스닥 상장사로 지난 2018년에는 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.
셀루메드 관계자는 “임상시험이 국책과제로 선정된 만큼, 국내 유명 임상시험 기관의 체계적인 관리 하에 향후 일정은 차질 없이 진행할 수 있을 것”이라고 말했다. 이어 “2018년 국내 최초 식약처 품목 허가 이후, 신의료기술평가 대상으로서 안전성과 유효성 확보를 위해 권위있는 기관과 함께 임상시험을 위한 철저한 준비하다 보니 다소 시일이 소요됐다”고 덧붙였다.
이번 임상시험의 대상은 내·외측 반월상 연골판 손상 환자다. BMG를 이용해 반월상 연골 부분이식술과 반월상 연골 부분절제술의 안전성 및 유효성 평가를 중점적으로 검증할 계획이다.
임상시험 기관으로는 경희 의료원, 한양대학교 협력 명지병원, 삼성서울병원이 선정돼 참여한다.
현재 무릎의 반월상 연골이 일부 손상된 경우, 그 치료법은 부분 절제, 봉합 또는 기증 시신으로부터 채취한 반월상 연골로 대체하는 등 매우 한정적이다. 특히 부분 절제 시술은 손상 부분을 절제하면서 관절뼈 사이의 완충 영역도 함께 제거되기 때문에, 관절뼈와 그 표면 연골 손상이 더욱 촉진될 위험이 있다.
이때 절제된 반월상 연골 대신 완충 영역 역할을 하는 BMG을 이식하면 무릎 관절 손상을 억제할 수 있다고 회사 측은 설명했다.
