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식약처, 코오롱생명 ‘인보사’ 품목허가 취소 최종 확정

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Wednesday, July 03, 2019, 11:07:32

9일자로 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’ 품목허가 말소

 

[인더뉴스 김진희 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 품목허가를 취소한다. 3일 식약처는 뒤바뀐 성분으로 논란을 빚었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 품목허가를 오는 9일부로 취소 처분한다고 밝혔다.

 

인보사는 골관절염 통증 완화를 목적으로 개발된 유전자 세포 치료제(주사제)다. 1액(연골세포)과 2액(연골세포+TGF-β1)으로 이뤄졌다. 지난 2017년 식약처의 허가를 받았으나, 최근 2액의 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나면서 논란에 휩싸였다.

 

식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 이우석 코오롱생명과학 대표를 형사고발 하겠다고 발표했다. 이어 6월 18일에는 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정한 바 있다.

 

식약처는 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 받았으며, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 위반 내용을 발표했다.

 

한편, 코오롱생명과학 측은 인보사 사태가 불거진 초기부터 ‘인보사의 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다’는 입장을 유지해왔다. 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 이의를 제기하는 행정소송이 제기될 수도 있으리란 전망이다.

 

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김진희 기자 today@inthenews.co.kr


SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

2024.05.09 10:43:17

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]가 온디바이스(On-Device) AI용 모바일 낸드 솔루션 제품인 'ZUFS(Zoned UFS) 4.0'을 개발하는 데 성공했다고 9일 밝혔습니다. 온디바이스 AI는 물리적으로 떨어진 서버의 연산을 거치지 않고 기기 자체에서 AI 기능을 구현하는 기술입니다. 스마트폰 기기가 자체적으로 정보를 수집하고 연산하도록 해 AI 기능의 반응 속도는 빨라지고 사용자 맞춤형 서비스 기능도 강화되는 장점이 있습니다. 이번 ZUFS는 플래시 메모리 제품인 UFS의 데이터 관리 효율이 향상된 제품입니다. 스마트폰 앱에서 생성되는 데이터를 공간 구분 없이 동시에 저장했던 기존 UFS와 달리 여러 데이터를 용도와 사용 빈도 등 기준에 따라 각각 다른 공간에 저장해 스마트폰 OS의 작동 속도와 저장 장치의 관리 효율성을 높인다고 회사 측은 설명했습니다. 또한, 장시간 사용 환경에서 스마트폰 앱 실행 시간을 기존 UFS 대비 약 45% 향상시켰으며 저장 장치의 읽기, 쓰기 성능이 저하되는 정도가 UFS 대비 4배 이상 개선됨에 따라 제품 수명도 약 40% 늘어났다고 덧붙였습니다. SK하이닉스는 "ZUFS 4.0은 모바일 기기에서 온디바이스 AI를 구현하는 데 최적화된 메모리반도체로 업계 최고 성능 구현을 통해 HBM으로 대표되는 초고성능 D램에 이어 낸드에서도 AI 메모리 시장을 이끌어 갈 것"이라며 "AI 붐이 도래하기 전인 2019년부터 고성능 낸드 솔루션에 대한 시장 수요가 발생할 것으로 내다보고 글로벌 플랫폼 기업과 협업해 ZUFS 개발을 시작했다"고 강조했습니다. SK하이닉스는 고객사에 제공한 초기 단계 ZUFS 시제품을 바탕으로 국제반도체표준협의기구(JEDEC) 규격에 적합한 4.0 제품을 개발했다고 설명했습니다. 회사는 올해 3분기부터 ZUFS 4.0 제품 양산에 들어갈 계획으로 양산 제품은 향후 글로벌 기업들이 내놓을 온디바이스 AI 스마트폰들에 탑재될 예정입니다. 안현 SK하이닉스 부사장은 "빅테크 기업들이 자체 개발한 생성형 AI를 탑재한 온디바이스 개발에 집중하면서 여기에 필요한 메모리에 대한 요구 수준이 높아지고 있다"며 "고객 요구에 부응하는 고성능 낸드 솔루션을 적시 공급하는 한편, 세계 유수 기업들과의 파트너십을 강화해 '글로벌 1등 AI 메모리 프로바이더의 위상을 공고히 해나갈 것"이라고 말했습니다.


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