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셀트리온 램시마SC, 유럽서 적응증 추가 승인 권고

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Monday, June 29, 2020, 15:06:00

크론병·궤양성 대장염 등 추가

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ셀트리온의 '램시마SC'가 염증성 장질환 증상 등의 치료제로 유럽에서 허가받을 것으로 보입니다.

 

29일 셀트리온에 따르면 회사는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았습니다.

 

램시마SC는 정맥주사 제형의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마(성분명 인플릭시맙)를 자가 주사할 수 있는 피하주사 제형으로 개선한 제품입니다.

 

램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구입니다. 업계에서는 CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석하고 있습니다.

 

셀트리온은 램시마SC의 신속한 허가를 위해 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 우선 EMA 허가를 받고, 이후 또 다른 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 등으로 확장하는 전략을 추진해 왔습니다.

 

이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등까지 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 최초의 SC 제형 제품이 될 예정입니다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선이 포함돼 있습니다.

 

램시마SC는 EC로부터 최종 승인을 받은 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 것으로 보입니다.

 

셀트리온은 유럽 승인 획득 후 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획인데요. 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟으며 추가 임상도 진행 중입니다.

 

셀트리온은 램시마SC가 전 세계 55조원에 이르는 자가면역질환 치료제 시장에서 약 20% 이상의 점유율을 달성해 10조원 이상의 매출을 목표로 하고 있습니다.

 

셀트리온 관계자는 “램시마SC의 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 말했습니다.

 

한편, 셀트리온헬스케어는 지난해 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후, 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등에서 램시마SC를 출시했고 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획입니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr

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윤 대통령, 포항 영일만 석유 및 가스 탐사·시추 계획 승인

윤 대통령, 포항 영일만 석유 및 가스 탐사·시추 계획 승인

2024.06.03 17:13:23

인더뉴스 김용운 기자ㅣ정부가 경북 포항 영일만 앞바다의 석유 및 가스 탐사·시추 계획 실행에 본격적으로 나섰습니다. 윤석열 대통령은 3일 용산 대통령실에서 안덕근 산업통상자원부 장관이 배석한 가운데 취임 후 첫 국정 브리핑을 열고 "경북 포항 영일만 앞바다에서 막대한 양의 석유가 가스가 매장돼 있을 가능성이 크다는 물리탐사 결과가 나왔다"며 "산업통상자원부의 탐사·시추 계획을 승인했고, 내년 상반기까지 어느 정도 결과가 나올 것이니만큼 국민 여러분께서 차분하게 시추 결과를 지켜봐달라"고 밝혔습니다. 윤 대통령은 "우리 정부에 들어와 지난해 2월 동해 가스전 주변에 더 많은 석유 가스전이 존재할 가능성이 크다는 판단하에 세계 최고 수준의 심해 기술 평가 전문 기업에 물리 탐사 심층 분석을 맡겼다"고 말했습니다. 윤 대통령은 "최근 140억배럴에 달하는 석유와 가스가 매장돼 있을 가능성이 매우 크다는 결과가 나왔고, 유수 연구 기관과 전문가들의 검증도 거쳤다"고 강조했습니다. 윤 대통령은 "이는 90년대 후반에 발견된 동해 가스전의 300배가 넘는 규모이고, 우리나라 전체가 천연가스는 최대 29년, 석유는 최대 4년을 넘게 쓸 수 있는 양이라고 판단된다"며 "심해 광구로는 금세기 최대 석유 개발 사업으로 평가받는 남미 가이아나 광구의 110억배럴보다도 더 많은 탐사 자원량이다"라고 설명했습니다. 윤 대통령은 "석유·가스전 개발은 물리 탐사, 탐사 시추, 상업 개발의 세 단계로 진행된다"며 "지금부터는 실제 석유와 가스가 존재하는지, 실제 매장 규모는 얼마나 되는지 확인하는 탐사 시추단계로 넘어갈 차례"라고 덧붙였습니다. 안 장관은 "상당한 경험과 노하우를 가진 세계적 에너지 개발 기업들이 이번 개발에 참여할 의향을 밝힐 정도로 가능성이 상당히 높은 수준"이라며 "140억배럴 정도의 막대한 양이 매장된 것으로 추정하고 그중 4분의 3이 가스, 석유가 4분의 1로 추정된다"고 강조했습니다. 안 장관에 따르면, 구체적 일정은 2027년이나 2028년쯤 공사를 시작해 2035년 정도에 상업적 개발이 가능할 전망입니다. 탐사·시추 공사 과정에서 1개당 1000억원의 비용이 드는 시추공을 최소 5개는 뚫어야 하는만큼 최소 5000억원 이상의 탐사·시추 비용이 들 것으로 예상하고 있습니다. 탐사·시추 비용에 대해 안 장관은 "지금 단계에서 추정하기 어려운 부분이 있다"면서 "4500만 배럴 분량의 가스가 나온 동해 가스전의 총비용이 약 1조2000억원 정도 들었던 것으로 안다"고 밝혔습니다. 안 장관은 "지난주에 확정된 결과를 대통령실과 긴밀하게 소통하고 어제 직접 대통령께 탐사 결과를 보고드렸다"며 "대통령께서 큰 예산이 드는 사업이긴 하지만 충분한 가치가 있다며 탐사 계획을 승인해 주셨다. 조만간 후속 계획을 준비하겠다"고 밝혔습니다.


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