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바이오의약품 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정…데이터 조작 막는다

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Monday, July 13, 2020, 18:07:05

식약처, 조사·단속 시 처벌 근거로 활용..무관용 원칙
보톡스 업체 오는 11월 점검..23년 전체 품목 확대

 

인더뉴스 남궁경 기자ㅣ식품의약품안전처가 제2의 메디톡신 사태를 막기위해 ‘데이터 완전성 평가지침’을 확정했습니다. 향후 이 평가지침을 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용할 계획을 밝혔습니다.

 

13일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 29일부터 이달 3일까지 의견수렴 과정을 거친 ‘바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 109개 항목을 확정했습니다.

 

주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

 

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 했습니다. 행정지시를 이행하지 않는 경우, 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

 

행정지시 주요 내용은 다음달 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준을 반영한 기준서 시행일을 다음달 17일부터 적용해 운영 등입니다.

 

식약처는 평가지침 이행 여부 확인을 위해 현장 점검에도 나서는데요. 평가대상과 계획은 ▲올해 보툴리눔 독소제제 ▲2021년 국가출하승인 대상의약품 ▲2022년 유전자재조합의약품 ▲2023년 전체 바이오의약품 등입니다.

 

식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

 

앞서 식약처는 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신을 생산하면서 허위 서류 작성, 조작된 자료를 식약처에 제출한 뒤 시중에 판매했다는 이유로 ‘메디톡신’ 3개 품목(150·100·50단위)에 대해 허가를 취소한 바 있습니다.

 

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남궁경 기자 nkk@inthenews.co.kr


SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

2024.05.09 10:43:17

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]가 온디바이스(On-Device) AI용 모바일 낸드 솔루션 제품인 'ZUFS(Zoned UFS) 4.0'을 개발하는 데 성공했다고 9일 밝혔습니다. 온디바이스 AI는 물리적으로 떨어진 서버의 연산을 거치지 않고 기기 자체에서 AI 기능을 구현하는 기술입니다. 스마트폰 기기가 자체적으로 정보를 수집하고 연산하도록 해 AI 기능의 반응 속도는 빨라지고 사용자 맞춤형 서비스 기능도 강화되는 장점이 있습니다. 이번 ZUFS는 플래시 메모리 제품인 UFS의 데이터 관리 효율이 향상된 제품입니다. 스마트폰 앱에서 생성되는 데이터를 공간 구분 없이 동시에 저장했던 기존 UFS와 달리 여러 데이터를 용도와 사용 빈도 등 기준에 따라 각각 다른 공간에 저장해 스마트폰 OS의 작동 속도와 저장 장치의 관리 효율성을 높인다고 회사 측은 설명했습니다. 또한, 장시간 사용 환경에서 스마트폰 앱 실행 시간을 기존 UFS 대비 약 45% 향상시켰으며 저장 장치의 읽기, 쓰기 성능이 저하되는 정도가 UFS 대비 4배 이상 개선됨에 따라 제품 수명도 약 40% 늘어났다고 덧붙였습니다. SK하이닉스는 "ZUFS 4.0은 모바일 기기에서 온디바이스 AI를 구현하는 데 최적화된 메모리반도체로 업계 최고 성능 구현을 통해 HBM으로 대표되는 초고성능 D램에 이어 낸드에서도 AI 메모리 시장을 이끌어 갈 것"이라며 "AI 붐이 도래하기 전인 2019년부터 고성능 낸드 솔루션에 대한 시장 수요가 발생할 것으로 내다보고 글로벌 플랫폼 기업과 협업해 ZUFS 개발을 시작했다"고 강조했습니다. SK하이닉스는 고객사에 제공한 초기 단계 ZUFS 시제품을 바탕으로 국제반도체표준협의기구(JEDEC) 규격에 적합한 4.0 제품을 개발했다고 설명했습니다. 회사는 올해 3분기부터 ZUFS 4.0 제품 양산에 들어갈 계획으로 양산 제품은 향후 글로벌 기업들이 내놓을 온디바이스 AI 스마트폰들에 탑재될 예정입니다. 안현 SK하이닉스 부사장은 "빅테크 기업들이 자체 개발한 생성형 AI를 탑재한 온디바이스 개발에 집중하면서 여기에 필요한 메모리에 대한 요구 수준이 높아지고 있다"며 "고객 요구에 부응하는 고성능 낸드 솔루션을 적시 공급하는 한편, 세계 유수 기업들과의 파트너십을 강화해 '글로벌 1등 AI 메모리 프로바이더의 위상을 공고히 해나갈 것"이라고 말했습니다.


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