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셀트리온, 일본인 대상 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표

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Monday, May 23, 2022, 10:05:37

일본류마티스학회(JCR)서 안전성 유사함 등 확인

 

인더뉴스 장승윤 기자ㅣ셀트리온(대표 기우성)은 지난 20일 일본류마티스학회(JCR) 2022에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 임상 1상 결과를 발표했다고 23일 밝혔습니다.

 

JCR은 류마티스의 발병·치료·예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나입니다. 올해 학회는 지난 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온·오프라인으로 동시에 진행됐습니다.

 

셀트리온은 건강한 일본인을 대상으로 유플라이마 임상 1상을 실시했습니다. 총 204명의 피험자를 유플라이마 및 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일 투여 후 10주 간 경과를 관찰한 결과, 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 함께 이상사례가 발생하지 않아 안전성에서 비교군 간 유사함을 보였다는 설명입니다.

 

셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 판매 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러입니다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 제품입니다.

 

앞서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 EMA 및 식품의약품안전처, 캐나다보건부 등의 글로벌 규제기관으로부터 판매허가를 획득했습니다. 지난 2월엔 유럽에서 40㎎/0.4㎖의 용량에 이어 80㎎/0.8㎖ 용량 제형의 추가 판매허가를 받았습니다.

 

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 국내를 비롯해 유럽·북미 시장 진출을 완료하고 일본인 대상 임상에서도 약동학 및 안전성을 확인했다”며 “이번 임상 결과를 바탕으로 남은 허가 절차도 차질없이 진행하고 일본 아달리무맙 시장에 조속히 진출하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

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장승윤 기자 weightman@inthenews.co.kr


SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

SK하이닉스, 차세대 모바일 낸드 솔루션 ‘ZUFS 4.0’ 개발

2024.05.09 10:43:17

인더뉴스 이종현 기자ㅣSK하이닉스[000660]가 온디바이스(On-Device) AI용 모바일 낸드 솔루션 제품인 'ZUFS(Zoned UFS) 4.0'을 개발하는 데 성공했다고 9일 밝혔습니다. 온디바이스 AI는 물리적으로 떨어진 서버의 연산을 거치지 않고 기기 자체에서 AI 기능을 구현하는 기술입니다. 스마트폰 기기가 자체적으로 정보를 수집하고 연산하도록 해 AI 기능의 반응 속도는 빨라지고 사용자 맞춤형 서비스 기능도 강화되는 장점이 있습니다. 이번 ZUFS는 플래시 메모리 제품인 UFS의 데이터 관리 효율이 향상된 제품입니다. 스마트폰 앱에서 생성되는 데이터를 공간 구분 없이 동시에 저장했던 기존 UFS와 달리 여러 데이터를 용도와 사용 빈도 등 기준에 따라 각각 다른 공간에 저장해 스마트폰 OS의 작동 속도와 저장 장치의 관리 효율성을 높인다고 회사 측은 설명했습니다. 또한, 장시간 사용 환경에서 스마트폰 앱 실행 시간을 기존 UFS 대비 약 45% 향상시켰으며 저장 장치의 읽기, 쓰기 성능이 저하되는 정도가 UFS 대비 4배 이상 개선됨에 따라 제품 수명도 약 40% 늘어났다고 덧붙였습니다. SK하이닉스는 "ZUFS 4.0은 모바일 기기에서 온디바이스 AI를 구현하는 데 최적화된 메모리반도체로 업계 최고 성능 구현을 통해 HBM으로 대표되는 초고성능 D램에 이어 낸드에서도 AI 메모리 시장을 이끌어 갈 것"이라며 "AI 붐이 도래하기 전인 2019년부터 고성능 낸드 솔루션에 대한 시장 수요가 발생할 것으로 내다보고 글로벌 플랫폼 기업과 협업해 ZUFS 개발을 시작했다"고 강조했습니다. SK하이닉스는 고객사에 제공한 초기 단계 ZUFS 시제품을 바탕으로 국제반도체표준협의기구(JEDEC) 규격에 적합한 4.0 제품을 개발했다고 설명했습니다. 회사는 올해 3분기부터 ZUFS 4.0 제품 양산에 들어갈 계획으로 양산 제품은 향후 글로벌 기업들이 내놓을 온디바이스 AI 스마트폰들에 탑재될 예정입니다. 안현 SK하이닉스 부사장은 "빅테크 기업들이 자체 개발한 생성형 AI를 탑재한 온디바이스 개발에 집중하면서 여기에 필요한 메모리에 대한 요구 수준이 높아지고 있다"며 "고객 요구에 부응하는 고성능 낸드 솔루션을 적시 공급하는 한편, 세계 유수 기업들과의 파트너십을 강화해 '글로벌 1등 AI 메모리 프로바이더의 위상을 공고히 해나갈 것"이라고 말했습니다.


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