인더뉴스 김진희 기자ㅣ 셀트리온의 ‘램시마 SC’가 유럽 허가 신청에 돌입했다.

 

셀트리온은 유럽 현지시간 11월 29일, 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수됐다고 3일 밝혔다.

 

셀트리온에 따르면 EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며, 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다.

 

셀트리온 측은 "TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보를 위해 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다"며 "지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상(파트1, 파트2)을 진행해 왔다"고설명했다.

 

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 들어갔다.

 

셀트리온은 지난 10월 유럽·미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC에 관한 임상1/3상 Part1 연구 결과를 발표한 바 있다. 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 것이다.

 

셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타깃으로 공개할 계획이다. 램시마 SC제형은 기존 자가면역질환 시장에서 급속히 시장 점유율을 높여가고 있는 셀트리온의 다양한 시장 확대 전략 중 하나다.

 

기존 램시마는 IV제형으로 빠른 투약효과는 있으나 2시간 이상 소요되는 정맥 투여를 위해 병원에 가야 했다. 하지만 SC제형은 환자가 집에서 의약품을 보관하다가 사용 주기에 맞춰 피하에 자가 투여하면 된다. 즉 기존 IV 제형과 동등한 수준의 약효와 안전성을 나타내면서, 환자 편의성을 높였다.

 

기존 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장 점유율 1∙2위인 휴미라(애브비社)와 엔브렐(암젠社)은 모두 SC제형. 지난해 각기 184억 달러(20조 7000억 원), 76억 달러(8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

 

셀트리온에 따르면 TNF-α억제제 시장 중 IBD 분야에서는 인플릭시맙 선호도가 높은 것으로 알려져 있다. 하지만 기존 인플릭시맙은 정맥주사 제형이라는 한계점이 있었다. 때문에 램시마 SC가 출시될 경우 휴미라가 독점해왔던 IBD 적응증 치료제의 유일한 SC 제형 대안이 될 것이기 때문에 의료계의 주목이 높은 상황이다.

 

최근 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 발표된 크론병 환자별 맞춤 치료 임상(PANTS Study) 임상 결과를 보면, IBD 환자군에서 아달리무맙 대비 램시마의 높은 관해율과 반응율이 확인되는 등 램시마의 효과가 입증됐다.

 

셀트리온 관계자는 “유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 구사해 왔다”며 “궁극적으로 TNF-α억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획이다”고 말했다.

 

특히, 램시마 SC는 지난 20여 년 간 IV제형으로만 환자들에게 제공되었던 인플릭시맙 제품(J&J社레미케이드, 1998년 승인)이 셀트리온의 R&D 역량을 바탕으로 새로운 제형으로 거듭난 최초의 사례다.

 

지난 9월 4일 미국에서 열린 바이오시밀러 정책 공청회에 참석한 이상준 셀트리온 수석부사장은 ‘바이오시밀러 이노베이션’이란 표현을 통해 “셀트리온의 램시마 SC 제형은 바이오시밀러의 진화된 버전이다”고 말했다.

 

또한 이를 두고 “오리지널사도 시도하지 못한 의미있는 도전으로 평가해야 한다”며 “기존 IV만 존재하던 인플릭시맙 바이오시밀러가 제형 변경이나 성능 개선을 통해 SC제형으로 탄생할 수 있었던 점은 환자의 편의성과 의료 접근성을 증대하기 위한 매우 중요한 마일스톤이다”고 강조했다.