인더뉴스 김진희 기자ㅣ 한미약품이 지난 2015년 기술수출했던 BTK 억제제가 계약해지 됐다.

한미약품은 파트너사 릴리(Eli Lilly)가 지난 2015년 3월 라이선스 계약했던 BTK 억제제(LY3337641/HM71224)의 권리를 반환했다고 23일 공시했다. 단, 계약에 따라 한미약품이 이미 수령한 계약금 5300만 달러는 반환하지 않는다.

한미약품은 “작년 2월 릴리가 BTK 억제제의 류미티스관절염 환자 대상 임상 2상 중간분석에서 목표하는 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커지자 임상을 중단하고, 다른 적응증 개발을 위한 추가 시험을 시작했다”고 설명했다. 

또한 “최근 릴리가 모든 임상 자료와 BTK 억제제 시장을 포괄적으로 재검토한 후 이 약물의 권리를 반환하기로 결정했다”고 덧붙였다.

한미약품은 BTK 억제제 권리 반환으로부터 90일 이내에 모든 임상과 개발 관련 자료를 릴리로부터 이전받기로 했으며, 이후 이 약물의 다른 적응증 개발 작업을 독자적으로 진행하는 방안을 검토할 계획이다. 

한미약품 관계자는 “작년 2월 류마티스관절염 임상 중단에 대한 소식을 시장에 이미 알린 바 있다”며 “이번 권리 반환이 현재 진행중인 한미약품의 다른 신약개발에 미치는 영향은 없다”고 강조했다.

이어 “비만·당뇨·면역질환·희귀질환 등 27개 신약 파이프라인의 개발 속도를 높여 2~3년 뒤부터는 글로벌 시장에서 판매되는 신약들이 나올 수 있게 하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품에 따르면 랩스커버리가 적용된 한미의 첫 글로벌 바이오신약인 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 작년말 미국 FDA에 시판허가가 신청됐다. FDA 검토 절차가 순조로울 경우, 이르면 올해말 쯤 허가가 나올 것으로 전망된다.

혁신 항암신약 ‘포지오티닙’은 파트너사 스펙트럼이 진행중인 임상 2상 중간 결과가 올해 하반기에 발표될 예정이다. 이를 토대로 올해 말이나 내년 초 중 FDA에 시판허가를 진행할 계획이다.

미국도 한국과 마찬가지로 항암신약 등 기존 치료제가 없는 분야에서는 임상 2상 결과만으로도 시판허가 신청이 가능하다.

또한 한미약품은 포지오티닙의 중국시장 개발에 직접 나설 예정이다. 오는 2022년 중국 시판 허가를 목표로, 올해 상반기 중 중국 임상승인 신청을 할 계획이다. 중국은 전 세계 폐암환자의 40% 이상이 거주중인 세계 최대 폐암 치료제 시장으로 알려져있다.

사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상과 HM12525A의 임상 2상도 순조롭게 진행중이다.